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Biologie médicale

25 mars 2013
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La réforme actuelle de la biologie médicale a pour objectif de permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen

La biologie médicale est une spécialité médicale dont le but est avant tout la réalisation d’examens de biologie médicale permettant de mesurer les différents constituants des liquides biologiques (sang, urine, liquide céphalo-rachidien…). La valeur des résultats des examens varie selon l’âge, l’état du patient, certains constituants n’existent qu’en cas de pathologie.

Les examens de biologie médicale permettent de diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 60-70% des diagnostics réalisés.

La biologie médicale joue également un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement.

La réforme de la biologie médicale

La réforme de la biologie médicale a pour objectif de permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen.

Cette réforme est issue des constats suivants :

  • La biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour l’élaboration d’environ 60% des diagnostics.
  • La nécessité d’une traçabilité de la qualité des examens de biologie médicale réalisés.

Cette réforme est également l’aboutissement d’études réalisées depuis le milieu des années 2000 : le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui, le premier, a souligné la nécessité de réformer la biologie médicale en constatant que malgré un niveau global de qualité des examens satisfaisant, il restait des insuffisances incompatibles avec les besoins en matière de santé publique. Le rapport dit « Ballereau » de 2008 a jeté les bases de la réforme actuelle.

Cette réforme intervient 33 ans après la dernière réforme générale de la biologie (la loi du 11 juillet 1975) et 20 ans après l’instauration des Sociétés d’Exercice Libéral.

Les mesures phares

Cette réforme comprend 2 mesures-phares :

  • La médicalisation : il s’agit de réaffirmer le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins. Cette reconnaissance se traduit par la création d’une responsabilité pour le biologiste médical qui interprète à présent systématiquement l’ensemble des résultats des examens qu’il réalise.
  • L’accréditation : La procédure d’accréditation obligatoire garantit une qualité tracée et prouvée des examens de biologie médicale par une vérification de la compétence d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) par les pairs que sont les autres biologistes médicaux en exercice.
    Cette accréditation porte non seulement sur la phase analytique mais également sur les phases pré-analytique (prélèvement et transports jusqu’au lieu de l’analyse) et postanalytique.(validation du résultat, interprétation biologique).
    L’accréditation est délivrée par un organisme national d’accréditation sur demande du laboratoire de biologie médicale (LBM). En France, cet organisme est le Comité français d’accréditation (Cofrac). En Europe, chaque pays n’a qu’un seul organisme d’accréditation.
Questions-réponses pour les professionnels
Brochures et affiches

Professionnels de santé

Brochure Accréditation des laboratoires de biologie médicale (PDF - 881.6 ko)

Information du médecin sur la réforme de la biologie médicale (PDF - 649.5 ko)

Grand public

Affiche d’information sur la réforme de la biologie médicale (PDF - 1.6 Mo)

Réglementation
L’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est la référence législative qui s’applique à tous les laboratoires de biologie médicale français.
L’arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation est le dernier texte publié en matière de biologie médicale.

Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (PDF - 433.6 ko)

Arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation (PDF - 262.1 ko) Arrêté du 17 octobre 2012 - Annexes (Word - 21.5 ko)
Documents de référence

Le rapport de l’IGAS de 2006 (PDF - 1.5 Mo)
La Lettre de mission de Michel Ballereau - janvier 2009 (PDF - 665.5 ko)
La lettre de mission de Michel Ballereau - janvier 2008 (PDF - 837.4 ko)
Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale présenté par Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé (PDF - 587.5 ko)
Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (PDF - 253.7 ko)

Liens utiles
Archives

Source
Direction générale de la santé
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins
Actualisation : 25 mars 2013

<p>Madame Marisol Touraine</p>

Marisol Touraine - Ministre des Affaires sociales et de la Santé

Mots-clés

Service Public Legifrance Gouvernement IGAS

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