Les dispositifs médicaux

Contrôle des dispositifs

L'enregistrement des fabricants et des dispositifs médicaux dans la banque de données dénommée EUDAMED est destiné à améliorer leur lisibilité par le contrôle des dispositifs mis sur le marché.

Les données réglementaires relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont stockées dans cette banque de données européenne accessible aux autorités compétentes.

• Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché des dispositifs

Ces formulaires concernent les fabricants de dispositifs médicaux

Cerfa n° 10852*03 2 pages
"Fiche d'enregistrement EUDAMED
Personnes responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux"
+
Notice d'information n° 50413#03 3 pages

Tous les fabricants ayant leur siège social en France et exerçant leur activité dans le domaine du dispositif médical doivent faire l'objet d'un enregistrement EUDAMED.

Cette fiche doit être remplie pour chaque groupe générique de dispositif et transmise au Ministère chargé de la Santé (Direction des Hôpitaux).

Surveillance des dispositifs

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Matériovigilance
Surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation du matériel médical.

Ces formulaires concernent les professionnels de santé

Cerfa n° 10246*02 2 pages (Formulaire interactif)
"Signalement d'un incident ou risque d'incident"
+
Notice d'information n° 50689#01

Le signalement s'effectue directement auprès de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) avec la fiche de signalement.

Surveillance des installations médicales utilisant des rayonnements ionisants
Attention en cliquant sur ces liens, vous quittez le site du ministère

Cerfa n° en cours
Déclaration d'appareils de radiodiagnostic médical et dentaire

Cerfa n° en cours
Autorisation de détention et utilisation de radionucléides en curiethérapie (sources scellées)

Cerfa n° en cours
Autorisation d'utilisation des appareils électriques émettant des rayons x ou des accélérateurs de particules (à l'exclusion des utilisations sur l'homme ou de la recherche biomédicale)

Cerfa n° en cours
Fabrication, détention, utilisation ou manipulation de radionucléides ou de dispositifs ou produits en contenant (à l'exclusion de l'utilisation sur l'homme ou de la recherche biomédicale)

Cerfa n° en cours
Utilisation d'une installation de radiothérapie externe (accélérateur de particules, appareils de télégammagraphie)

Cerfa n° en cours
Fournisseur de sources radioactives - importation / exportation de sources radioactives (à l'exclusion des utilisations sur l'homme ou de la recherche biomédicale)

Cerfa n° en cours
Déclaration de perte ou de vol d'une source radioactive
(Art. R. 1333-51 du code de la santé publique)

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Le médicament

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Pharmacovigilance 
Surveillance des manifestations indésirables survenant chez une personne pendant un traitement médical.

Ces formulaires concernent les professionnels de santé

Cerfa n° 10011*01 2 pages (Formulaire interactif)
"Déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'art. R.5144-1"
+
Notice d'information en page 2

Pour une bonne pratique de la pharmacovigilance, tout effet indésirable d'un médicament présumé doit être signalé par cette fiche qui recueille l'ensemble des données nécessaires à la constitution d'un dossier qui sera présenté devant la Commission nationale de pharmacovigilance.

Ce formulaire est à transmettre au centre de pharmacovigilance du lieu d'exercice du praticien déclarant et le plus rapidement possible.

Autorisations temporaires d'utilisation de médicaments : A T U

Ces formulaires concernent les prescripteurs et pharmaciens hospitaliers

Cerfa n° 10058*01 1 page (Formulaire interactif)
"Demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative d'un médicament"

Les A T U permettent la mise à disposition temporaire et exceptionnelle, dans un but thérapeutique et dans certaines conditions, de médicaments ne bénéficiant pas d'AMM.

Ce formulaire est rempli par le médecin prescripteur et transmis à l'Agence du Médicament par le pharmacien hospitalier responsable de la délivrance du médicament.

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L'élimination des déchets d'activités de soins

Recyclage des déchets mercuriels dentaires

Ces formulaires concernent les dentistes et les acteurs de la valorisation des déchets (transporteurs et sites de traitement)

Une procédure a été mise en place pour suivre la filière de valorisation des déchets d'amalgame issus des cabinets dentaires.

Jeu de 3 formulaires recueillant les données échangées entre les acteurs de cette procédure :

. dentistes producteurs des déchets
. collecteurs / transporteurs
. sites de valorisation destinataires des déchets.

Cerfa n° 10785*01 1 page avec feuillets 1, 2
"Bordereau n° 1 de prise en charge des déchets d'amalgame dentaire"

Cerfa n° 10786*01 1 page avec feuillets 1, 2, 3
"Bordereau n° 2 de suivi des déchets d'amalgame dentaire"

Cerfa n° 10787*01 1 page avec feuillets 1, 2
"Bordereau n° 3 d'envoi des déchets d'amalgame dentaire"

Traçabilité des déchets d'activités de soins à risques infectieux et des pièces anatomiques humaines.

Les 3 formulaires ci-dessous concernent les signataires et les intervenants de conventions d'élimination des déchets conclues entre des producteurs de déchets et des prestataires de services à qui sont remis ces déchets.

Identification des différents acteurs de la filière d'élimination des déchets d'activités de soins :

1- Les professionnels de santé qui exercent des activités de soins, et produisent des déchets d'activités de soins à risques infectieux "issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire."

2- Les intermédiaires de la filière d'élimination : collecteurs et transporteurs.

3- Les sites de pré-traitement par désinfection et les sites d'incinération et crématoriums.

Cerfa n° 11350*02 4 pages
"Elimination des pièces anatomiques humaines"

Cerfa n° 11351*02 4 pages
"Elimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux"

Cerfa n° 11352*02 4 pages
"Elimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux avec regroupement"