| SP 3 323 2201 |
NOR : MESH9830327C
(Texte non paru au Journal officiel)
Référence :
Livre V bis du code de la santé publique et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41.
Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé du département pour mise en oeuvre immédiate.
Ces informations visent plus particulièrement, outre le responsable de l'établissement de santé et le correspondant local de matériovigilance, le corps médical et le personnel soignant des services d'urologie, de gynécologie, d'orthopédie, d'anesthésie-réanimation ainsi que le service pharmacie.
La ministre de l'emploi et de la solidarité ; le secrétaire d'Etat à la santé à Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation [pour information]) Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]) Les solutions d'irrigation à base de glycocolle 1,5 % utilisées en chirurgie endoscopique ont désormais le statut réglementaire de dispositifs médicaux et ne peuvent être mises sur le marché qu'après apposition du marquage CE.
Compte tenu des risques d'incidents graves liés à l'utilisation de ces produits, et après avis de la commission nationale de matériovigilance, nous avons demandé à leurs fabricants de renforcer l'information des utilisateurs (reprise ci-dessous) par le biais de la notice d'utilisation et de l'étiquetage d'autant plus que cette information ne figurera plus dans le dictionnaire des médicaments « VIDAL ».
L'effet indésirable le plus fréquemment observé « syndrome de réabsorption » (turp syndrom pour les Anglo-Saxons) est lié à un passage excessif du liquide d'irrigation dans la circulation systémique. Il associe :
Tous ces signes sont en rapport avec un passage excessif du liquide d'irrigation dans la circulation générale et traduisent une hyperhydratation intra-cellulaire qui peut être fatale. Ils peuvent survenir pendant ou au décours de l'intervention.
Les facteurs de risque sont :
Lors de l'intervention, un passage excessif du liquide d'irrigation dans la circulation générale doit être systématiquement recherché et évoqué devant une mydriase bilatérale aréactive lors d'une anesthésie générale (témoin du passage du glycocolle dans la circulation générale) ou l'association des signes cliniques suivants : nausées, céphalées, somnolence, agitation, confusion, une vision floue ou une amaurose lors d'une anesthésie loco-régionale.
Ces signes nécessitent, dès que le diagnostic est suspecté, l'arrêt de l'intervention après une hémostase soigneuse, le dosage rapide de la natrémie et de l'hématocrite, ainsi que la mise en route d'un traitement adapté de l'hyperhydratation avec hémodilution, notamment une restriction des apports hydriques et l'administration d'un diurétique de l'anse. Ces manifestations peuvent également apparaître au décours de l'intervention.
En attendant l'éventuelle mise au point de solutés d'irrigation présentant les mêmes qualités d'osmolarité et d'absence de conductivité, tout en comportant moins de risques de toxicité en cas de réabsorption, nous recommandons de compléter ces mesures par :
Nous demandons également :
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, division des équipements, des matériels médicaux et des innovations technologiques, bureau des dispositifs médicaux (EM 1), télécopie : 01-40-56-50-89.
La présente lettre-circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales voudront bien nous informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour la ministre et le secrétaire d'Etat
et par délégation :
Le directeur des hôpitaux,
E. Couty