| SP 2 29 1658 |
NOR : MESM0122436S
(Journal officiel du 30 juin 2001)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 5312-1 ;
Vu le rapport du groupe de travail tripartite (comité interministériel sur les encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles, Conseil supérieur d'hygiène publique de France et comité technique des infections nosocomiales) sur la sécurité des endoscopes du 30 septembre 1999 ;
Vu le rapport de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 11 décembre 2000 sur l'analyse du risque de transmission de la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par le sang et ses dérivés ;
Vu les avis du comité interministériel sur les encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles du 22 décembre 1999 et du 27 décembre 2000 ;
Vu la circulaire n° DGS/5CDHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels ;
Considérant l'infectiosité potentielle des formations lymphoïdes organisées comportant des centres germinatifs au regard de l'agent de la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ;
Considérant l'importance de la phase de nettoyage pour réduire le risque de transmission des agents transmissibles et l'impossibilité de garantir un nettoyage efficace des pinces à biopsie endoscopique digestive avant leur stérilisation ;
Considérant qu'on ne peut donc exclure un risque de transmission des agents transmissibles tant conventionnels que non conventionnels par l'utilisation de pinces à biopsie endoscopique digestive réutilisables et qu'il convient, à titre de précaution, d'adopter des mesures visant à protéger la santé publique ;
Considérant que des pinces à biopsie endoscopique digestive à usage unique, présentant des performances acceptables, sont disponibles sur le marché,
Décide :
Art. 1er. - La réutilisation des pinces à biopsie endoscopique digestive est interdite. Cette interdiction prendra effet deux mois après la date de publication de la présente décision.
Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Saint-Denis, le 18 juin 2001.
P. Duneton