Arrêté du 23 avril 2002 relatif aux appareils électroniques de surdité inscrits au chapitre 3 du titre II de la liste des produits et des prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : MESS0221492A

(Journal officiel du 4 mai 2002)

La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 9 janvier 2002 ;
Vu l'avis du comité économique des produits de santé du 6 février 2002 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles,

Arrêtent :

Art. 1er. - Au titre II (orthèses et prothèses externes), le chapitre 3 (appareils électroniques correcteurs de surdité) est modifié comme suit :

« Chapitre 3
« Appareils électroniques correcteurs de surdité
GÉNÉRALITÉS

Le prix de vente au public doit être conforme à la réglementation en vigueur.

I. - Définition des appareils électroniques
correcteurs de surdité

Les appareils électroniques correcteurs de surdité sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique marqués CE.

II. - Conditions de prise en charge
des appareils électroniques correcteurs de surdité

Les audioprothèses figurant sur la liste des produits et prestations remboursables répondent au moins aux conditions suivantes :
1° Etre marquées CE ;
2° Avoir obtenu, en terme de performance, une note supérieure à 3 pour les lunettes auditives et à 5 pour les autres types d'appareils électroniques correcteurs de surdité ;
3° Avoir satisfait aux conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux prix de ces dispositifs.
La prise en charge d'un appareil électronique correcteur de surdité est assurée sur prescription médicale.
La prise en charge de l'appareillage simultané des deux oreilles peut être assurée pour les patients dont le déficit auditif le nécessite, quel que soit leur âge.
Dans ce cas, l'allocation forfaitaire annuelle d'entretien peut être attribuée par appareil.
La prise en charge de cette allocation, pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant, est assurée sur justification des dépenses.
Le conditionnement de l'appareil électronique correcteur de surdité comporte une étiquette détachable autocollante à apposer sur le volet de facturation adressé aux organismes de prise en charge. L'étiquette comporte les mentions suivantes :

• nom du fabricant ;
• nom du distributeur ou de l'importateur ;
• nature du produit (contour d'oreille, intra-auriculaire, lunette, boîtier) ;
• marque du produit ;
• désignation commerciale ou référence ;
• numéro de série ;
• le tarif de responsabilité de l'appareil, dans le cas où il est destiné aux patients avant leur vingtième anniversaire ou aux patients atteints de cécité et d'un déficit auditif ;
• le tarif de responsabilité de l'appareil, dans le cas où il est destiné aux patients au-delà de leur vingtième anniversaire.

Le distributeur final mentionne sur cette étiquette le prix de vente public (TTC) de l'audioprothèse, adaptation comprise.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

L'évaluation de l'audioprothèse est réalisée par un laboratoire compétent et indépendant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen selon la grille d'évaluation décrite ci-dessous.
Pour l'appréciation des spécifications techniques d'un appareil électronique correcteur de surdité non inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables, le laboratoire dispose de trois appareils fournis par le fabricant pour effectuer les tests.
Lorsque l'appareil a déjà été inscrit sur la liste prévue pour les patients jusqu'à leur vingtième anniversaire et les patients atteints de cécité et d'un déficit auditif, un seul appareil est fourni, par le fabricant, au laboratoire pour l'évaluation. Si la différence entre la note obtenue lors de cette évaluation est supérieure à un point par rapport à la note obtenue lors de l'inscription de l'appareil, deux autres appareils sont fournis au laboratoire pour l'évaluation.
Pour réaliser l'évaluation d'un appareil électronique correcteur de surdité, le fabricant fournit au laboratoire les pièces suivantes :

et les éléments suivants :

• trois exemplaires de l'appareil électronique correcteur de surdité avec des piles ou un exemplaire si l'appareil a déjà été inscrit sur la liste ;
• la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface et notice d'emploi dans le cas des appareils programmables.

Dans le cas d'un appareil dérivé (suppression d'un ou plusieurs réglages par rapport à l'appareil de base), le fabricant fournit également :

• un appareil avec piles pour contrôle visuel (et éventuellement essais techniques sur un point particulier) ;
• le bulletin d'identification de l'appareil décrit ci-après ;
• les schémas électroniques ;
• une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté précisant le caractère dérivé de l'appareil (les réglages ou les fonctions modifiés).

Le laboratoire transmet le rapport d'évaluation au demandeur, qui dispose d'un délai de quinze jours à compter de la date d'envoi par le laboratoire pour faire des observations éventuelles.

GRILLE D'ÉVALUATION
A. - Evaluation de l'efficacité
de dispositifs et réglages
A.1. L'écrêteur (4 points maxi)

Procédure : variation du niveau de sortie N à la fréquence de référence pour un niveau d'entrée de 80 dB, la commande de gain étant dans la position du gain à 10 %.

I
C, L, B

A.2. Tonalité H (4 points maxi)

Procédure : variation des niveaux N/H à 400 Hz diminuée de la variation des niveaux N/H à 3 200 Hz, relevées sur les courbes de réponse à 60 dB d'entrée, la commande de gain étant dans la position du gain de référence.

(Lecture directe sur le réseau de courbes à 60 dB d'entrée)

A.3. Tonalité L (4 points maxi)

Procédure : variation des niveaux N/L à 3 200 Hz diminuée de la variation des niveaux N/L à 400 Hz, relevées sur les courbes de réponse à 60 dB d'entrée, la commande de gain étant dans la position de gain de référence.

(Lecture directe sur le réseau des courbes à 60 dB d'entrée)

La classification est identique à la tonalité H (voir A.2).

A.4. Dispositifs de compression (6 points maxi)
a) Procédure pour compression
agissant sur toute la gamme de fréquence

Variation du niveau de sortie N à la fréquence de référence pour un niveau d'entrée de 80 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 %.

(Lecture directe sur la courbe de transfert)
b) Procédure pour compression
agissant uniquement sur les basses fréquences

Variation du niveau de sortie N à la fréquence de 400 Hz pour un niveau de 80 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 %.

(Lecture directe sur la courbe de transfert complémentaire)
c) Procédure pour compression
agissant uniquement sur les hautes fréquences

Variation du niveau de sortie N à la fréquence de 2 500 Hz pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 %.

(Lecture directe sur la courbe de transfert complémentaire)

La classification est commune pour les dispositifs concernés en a, b et c.

I
C, L, B

A.5. Entrée audio (2 points maxi)

Simplification : cette entrée étant souvent en option, les points sont attribués après simple vérification de son fonctionnement.

A.6. Bobine d'induction captrice (2 points maxi)

Simplification : dans la mesure où il n'est pas possible de déterminer l'efficacité « idéale » d'une bobine, les points sont attribués après simple vérification du fonctionnement.
Remarque : le laboratoire doit pouvoir, au moment de l'évaluation, mettre en évidence le fonctionnement de l'entrée audio et de la bobine d'induction.
Ainsi, si l'entrée audio est fournie en option sur un modèle d'appareil, les appareils remis pour l'évaluation doivent nécessairement en être munis.

B. - Evaluation des caractéristiques particulières
B.1. Gain
B.1.1. Rapport R (%) = 100 x Gain 10 % (Ne = 50 dB)
Gain 10 % (Ne = 50 dB)

B.1.1. Rapport R (%) = 100 x

Gain intégral
(10 points maxi)

La valeur gain 10 % à reporter dans le calcul est celle correspondant au gain pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain à 10 %.
Cette procédure est choisie afin de ne pas pénaliser les appareils non linéaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert, la valeur du gain intégral sur la courbe de potentiomètre.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, les valeurs relevées ci-dessus doivent être augmentées de 15 dB avant d'effectuer le calcul de R %.

B.1.2. Gain 10 % (10 points maxi)

La commande de gain est réglée de manière à obtenir une distorsion harmonique totale au plus égale à 10 % dans la bande passante de l'appareil, pour un niveau d'entrée de 80 dB.
Le gain est ensuite mesuré à la fréquence de référence Fo.

B.2. Bruit interne engendré par l'appareil (10 points maxi)

La mesure du bruit interne engendré par l'appareil est évaluée en prenant comme niveau d'entrée 40 dB, l'appareil étant réglé au gain de référence.

B.3. Position de la pastille (10 points maxi)

La valeur gain 10 % à reporter sur la courbe de potentiomètre est celle correspondant au gain pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain à 10 %.
Cette procédure est choisie afin de ne pas pénaliser les appareils non linéaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert.
Pour les appareils surpuissants (niveau de sortie supérieur à 130 dB pour les fréquences de 500, 1 000 et 2 000 Hz pour un niveau d'entrée de 60 dB), la position de la pastille est prise sur une droite reliant le gain à 0 % au gain à 100 %.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils ne disposant pas de commande de gain, ce critère est sans objet.
Quand l'appareil est muni d'un potentiomètre interne de gain, la dynamique supplémentaire apportée doit entrer en ligne de compte ; la position de la pastille est celle référencée à la dynamique totale comme le montrent les schémas ci-après.

B.4. Consommation (2 points maxi)

La consommation étant liée aux possibilités d'amplification de l'audioprothèse, la notation proposée en tient compte : pour une amplification donnée, la consommation ne peut dépasser une valeur limite.
Procédure : consommation de courant à la fréquence de référence, pour un niveau d'entrée de 60 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain de référence.
Classification :
Gain référence  45 dB consommation  1 mA.
45 < gain référence  55 dB consommation  1,5 mA.
55 < gain référence  65 dB consommation  3 mA.
Gain référence > 65 dB consommation  15 mA.

C. - Dispositifs supplémentaires

Ce sont des dispositifs que l'appareil possède en plus et qui sont connus à ce jour.
Appareils programmables :
Nombre de bandes (> 2).
Ne sont pris en considération pour ce critère que les appareils disposant d'un minimum de 3 bandes, chaque bande offrant au minimum la possibilité de 2 réglages.

Pas de progression ( 5 dB)

Les pas de progression seront évalués sur les courbes de transfert entrée-sortie des dispositifs : gain, PC, systèmes de contrôle automatique de gain.
L'appareil devra au minimum disposer de deux de ces réglages.

Réglage de la fréquence de recouvrement (multicanaux)

Possibilité d'ajuster la fréquence séparant les canaux de traitement.

Multiprogramme intégré (commutateur sur l'appareil)

Accès à un minimum de 2 programmes personnalisés. Chacun d'eux doit offrir la possibilité d'agir sur plusieurs réglages simultanément.

Télécommande

Fonctions simples :
Accès à une ou plusieurs des fonctions suivantes : volume, tonalité, bobine téléphonique...
Fonctions étendues :
Accès à un minimum de 2 programmes personnalisés. Chacun d'eux doit offrir la possibilité d'agir sur plusieurs réglages simultanément.

Double microphone

Microphones commutables en position directionnel et omnidirectionnel.

Dispositif anti-larsen

Les dispositifs anti-larsen doivent avoir une atténuation supérieure à 3 dB et peuvent être de deux sortes :

Système auto-adaptatif

Système à au moins 2 canaux adaptatifs.

II. - MÉTHODE DE NOTATION D'UNE AUDIOPROTHÈSE
A. - Synthèse de la notation

B. - Détermination des notations intermédiaires
Parties A et B

Nt = 64 pour les contours et 60 pour les intra-auriculaires ;
Note absolue : Na = (x points/Nt) ;
Note relative : Nr = (x points/nb de points max. relatifs aux rubriques concernées) ;
Note totale AB :

Nab = (Na + Nr)/2.

Cas particulier : devant l'inutilité d'avoir d'autres réglages que celui du gain sur les appareils à appui osseux, la note totale Nab se réduit à la note relative :

Nab = Nr.
III. - DÉFINITIONS DES LIMITATIONS
OU EXTENSIONS
1. Appareils dérivés

Un appareil ne peut être dérivé que par suppression de fonction par rapport à l'appareil d'origine.
Il ne fait pas l'objet d'une évaluation complète. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte de la suppression des critères liés aux fonctions non retenues par rapport à l'appareil d'origine.
Chaque appareil dérivé porte de ce fait une appellation différente de celle de l'appareil d'origine.

2. Configurations d'un intra-auriculaire
Configuration complète

Cet appareil est caractérisé par son circuit électronique et son écouteur. Le microphone, choisi dans la liste des modèles ou séries proposés par le fabricant, doit être celui qui présente la bande passante la plus étendue. La configuration ainsi définie de l'appareil est dite complète.
Cependant, dès lors qu'un appareil possède un ou des circuits de contrôle automatique de gain, chaque version est considérée comme une configuration complète, même si la version linéaire a déjà été présentée en tant que configuration complète.
Les documents d'accompagnement doivent inclure la liste des modèles ou séries de microphones possibles pour chaque configuration complète présentée.
Toute configuration complète fait l'objet d'une évaluation séparée et porte sa propre appellation.

Remarque

La notion d'appareil dérivé par suppression de fonction (type tonalité, écrêtage, potentiomètre interne de gain) reste valable.
Il ne fait pas l'objet d'une évaluation complète. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte de la suppression des critères liés aux fonctions non retenues par rapport à l'appareil d'origine.
Chaque appareil dérivé porte de ce fait une appellation différente de celle de l'appareil d'origine.

Configuration simplifiée

Un appareil ne peut être à configuration simplifiée par rapport à la version complète que lorsque la réduction de la bande passante est opérée par un changement :

• soit du microphone (choisi dans la liste des modèles ou séries proposés par le fabricant) ;
• soit de la valeur d'un composant fixe du filtrage.

De ce fait, configurations simplifiées et configuration complète associée portent des appellations identiques.
Toute configuration simplifiée ne fait pas l'objet d'évaluation particulière.

BULLETIN D'IDENTIFICATION
D'UN APPAREIL ÉLECTRONIQUE
Correcteur de surdité

Nature ou fonction de l'appareil :
Désignation commerciale complète :
Modèle/type :
Domaine d'utilisation :
Catégorie administrative :
Numéro selon la nomenclature des équipements hospitaliers :
1° Titulaire du marquage CE :
Nom (personne physique ou morale) :
Adresse :
Numéro de téléphone :
Numéro de télex et/ou télécopie :
2° Constructeur :
Nom (personne physique ou morale) :
Lieu de fabrication :
Référence catalogue du modèle :
3° Marquage CE :
Numéro de l'organisme notifié :
Date de fin de validité :
Bulletin d'identification d'un appareil électronique correcteur de surdité, type :

1. Désignation de l'appareil

La désignation commerciale complète :
La marque :
La série ou le modèle :
La désignation ou le type :
L'identification gravée sur l'appareil :

2. Configuration générale
2.1. Type de prothèse

Principe :

Configuration :
- contour d'oreille
- boîtier
- lunette auditive
- intra-auriculaire
- configuration de base
- variante
- autres (préciser)
A réglage programmable
Télécommandable

2.2. Description
2.2.1. Microphone

2.2.2. Ecouteur

2.2.3. Vibrateur

2.2.4. Amplificateur

Classe A classe AB Classe B Classe D
Transistor(s) : Nombre :

2.2.5. Programmateur

Type :
Marque et/ou fabricant :
Origine :
Module associé :

Préciser :
Logiciel de programmation :

Type de liaison avec la prothèse :

• électrique :
• autres :

Préciser :
Dans le cas d'une liaison non électrique avec la prothèse, préciser le nombre de codes d'accès différents :

2.2.6. Télécommande

Type de liaison avec la prothèse :

2.2.7. Réglages au niveau de la prothèse

OUI NON
- commutateur OTM
- autre (préciser)
- commutateur électronique de la tonalité
Nombre de positions :
- contrôle continu de la tonalité
- potentiomètre interne de gain
- limitation du niveau de sortie :
- écrêtage
- limitation de gain
- contrôle automatique de gain :
- permanent
- AGCI
- AGCO
- Kamp
- Cag basse fréquence
- autres réglages (à préciser)

2.2.8. Réglages accessibles avec le programmateur

2.2.9. Réglages accessibles au malentendant
2.2.9.1. Par la télécommande

Réglages directement contrôlables à partir de la télécommande :

2.2.9.2. En cas de défection de la télécommande
(réglages accessibles et comment ?)

2.2.10. Accessoires

Bobine dite « téléphonique » :

Entrée audio.

3. Dispositif d'alimentation du système

4. Caractéristiques

4.1. Fréquence de référence : fo = Hz
4.2. Gain de référence (conduction aérienne) : dB
4.3. Niveau de force de référence (conduction osseuse) : dB
4.4. Courbe de réponse fondamentale.

NOMENCLATURE ET TARIFS

Le tarif de responsabilité couvre :

Dans le coût de l'adaptation, par l'audioprothésiste, de l'appareil électronique de surdité, le tarif comprend :
1° La prise en charge du patient :
Couvrant le nombre de séances chez l'audioprothésiste, nécessaires à l'appareillage comprenant notamment :

• l'écoute des demandes du patient, l'évaluation de sa gêne, de sa motivation, de ses besoins spécifiques, de son contexte médico-social au cours d'une anamnèse détaillée ;
• l'examen des conduits auditifs, l'otoscopie ;
• un bilan d'orientation prothétique comportant, en fonction des capacités du patient, tous les tests nécessaires à une proposition d'appareillage parmi les suivants :
• audiométrie tonale liminaire au casque et en conduction osseuse, audiométrie supraliminaire et, notamment, la recherche des seuils d'inconfort, mesure de la progression de la sensation sonore ;
• audiométrie vocale au casque, avec notamment la mesure des seuils d'intelligibilité, audiométrie en présence de bruits perturbants ;
• la prise d'empreinte des conduits auditifs externes si l'audioprothésiste s'oriente vers un appareillage par conduction aérienne.

2° L'information du patient sur les différents appareillages disponibles et réalisables, leur utilisation, leur entretien, leur coût, les conditions de remboursement par les organismes de prise en charge.
3° L'adaptation ou l'application prothétique, la délivrance et le contrôle immédiat de l'appareillage couvrant le nombre de séances chez l'audioprothésiste nécessaires à l'adaptation de l'appareil aux besoins du patient comprenant notamment :

• les essais d'un ou plusieurs appareils avec, à chaque fois, pré-réglages de l'appareil (valeur d'amplification, courbe de réponse, taux de compression, maximum de sortie) sur une chaîne de mesure ou à l'aide de mesures in vivo sur le patient éventuellement à l'aide de tests en simulation de vie normale ;
• le contrôle immédiat de l'efficacité prothétique en utilisant tous les tests audiométriques nécessaires en fonction des capacités du patient :
• audiométrie tonale : gain en champ libre, tests de tolérance, tests de localisation spatiale ;
• audiométrie vocale en champ libre, éventuellement en présence de bruits perturbants ;
• l'information du patient sur l'utilisation et l'entretien de l'audioprothèse ;
• le choix définitif de l'appareil ;
• la fourniture au patient, après respect de toutes les étapes précédentes, de l'indication du coût de l'appareil et du coût total de l'appareillage ;
• les contrôles d'efficacité et les modifications de réglages ;
• tous les tests nécessaires à la validation des corrections apportées.

4° L'éducation prothétique :
Les conseils d'adaptation, de manipulation de l'appareil, l'information sur le changement des piles, sur les conditions d'utilisation de l'aide auditive en fonction des situations sonores. L'information du patient sur l'entretien de l'aide auditive.
5° Le suivi prothétique régulier et le contrôle permanent de l'appareil nécessaires, pendant toute la durée de l'appareillage du patient par la même audioprothèse, comprenant au minimum :

• des séances de contrôle de l'efficacité de l'appareil au troisième mois, au sixième mois et douzième mois après la délivrance de l'aide auditive ;
• puis un suivi bi-annuel selon les besoins du patient.

Les contrôles effectués lors de ce suivi comportent tous les tests nécessaires à la vérification de l'efficacité de l'appareillage : contrôle de l'audition et courbes de l'appareillage.
6° La gestion administrative du dossier du patient, et notamment l'élaboration du (ou des) compte(s) rendu(s) d'appareillage au médecin prescripteur et au médecin traitant.

La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
P.-L. Bras

Le ministre délégué à la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général de la santé :
Le chef de service,
P. Penaud