| SP 2 22 1090 |
NOR : SANP0320314A
(Journal officiel du 9 avril 2003)
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu les articles L. 1261-2 et L. 1261-3 du code de la santé publique,
Arrête :
Art. 1er. - Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une commission chargée de lui donner un avis sur les demandes relatives aux autorisations des établissements ou organismes effectuant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de cession des cellules, des produits de thérapie cellulaire et des produits de thérapie génique qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments fabriqués industriellement.
Cette commission est également chargée de lui donner un avis sur les demandes relatives aux autorisations de procédés de préparation, de conservation et de transformation des cellules ainsi que sur celles relatives aux autorisations des produits de thérapie cellulaire et aux autorisations des produits de thérapie génique qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments fabriqués industriellement.
Art. 2. - La commission est composée de douze personnalités scientifiques nommées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans renouvelable :
- une personne proposée par le directeur général de l'Etablissement français des greffes ;
- une personne proposée par le président de l'Etablissement français du sang ;
- dix personnes choisies par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en raison de leurs compétences dans le domaine des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ou des produits de thérapie génique.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat restant à courir.
Art. 3. - La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Art. 4. - Les travaux de la commission sont confidentiels.
Art. 5. - Les membres de la commission ainsi que les rapporteurs et les experts mentionnés à l'article 3 doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises ou organismes dont les demandes sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission. Ils s'engagent à lui signaler toute modification concernant ces liens.
Ils ne peuvent prendre part à l'examen des dossiers avec lesquels ils ont un lien direct ou indirect.
Art. 6. - Les fonctions de membre de la commission ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
Art. 7. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 février 2003.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaïm