| SP 4 48 1415 |
NOR : SANP0321546A
(Journal officiel du 13 mai 2003)
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 6211-1, L. 6213-2 et L. 1223-3 ;
Vu l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et notamment ses articles 9 et 10 ;
Vu le décret n° 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 4 janvier 1995 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 26 novembre 1999 modifié relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 26 octobre 2001 modifiée le 17 janvier 2002 et le 16 octobre 2002,
Arrête :
Section 1
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
revêtus du marquage CE
Art. 1er. - Tout laboratoire public ou privé effectuant des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 du code de la santé publique, pour le dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2, doit analyser isolément le sérum ou le plasma de chaque individu en utilisant deux réactifs mixtes (VIH 1 et 2) différents revêtus du marquage CE, dont au moins un réactif utilisant une technique ELISA mixte.
En cas de positivité ou de discordance des résultats de ce test de dépistage, une analyse de confirmation par Western Blot ou Immuno Blot doit être réalisée à l'initiative du biologiste sur le même prélèvement.
La présence des anticorps anti-VIH 1 et 2 chez un individu ne sera validée qu'après avoir effectué un test de dépistage dans les conditions décrites au premier alinéa sur un second prélèvement.
Art. 2. - Dans le cadre du dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 en vue de la qualification du don de sang, tel que prévu par l'arrêté du 4 janvier 1995 susvisé, seuls les réactifs anti-VIH mixtes (VIH 1 et 2) faisant appel à une technique ELISA à lecture objective revêtus du marquage CE peuvent être utilisés.
Section 2
Réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, enregistrés selon la procédure prévue par le décret du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1 du code de la santé publique
Art. 3. - Les dispositions des articles 1er et 2 sont applicables aux réactifs de laboratoire enregistrés selon la procédure prévue par le décret du 19 avril 1996 susvisé et destinés au dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2, jusqu'au 7 décembre 2005.
Art. 4. - Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-HTLV I et II adaptés à un système analytique tel que défini par l'arrêté du 26 novembre 1999 susvisé doit, en outre, comporter :
- les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument, l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
- les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Art. 5. - Avant sa mise sur le marché, chacun des lots de réactifs destinés au dépistage et à la confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et anti-HTLV I et II doit faire l'objet d'un contrôle réalisé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'aide d'un panel mis à sa disposition par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et dont le résultat doit lui être transmis.
Section 3
Dispositions générales
Art. 6. - Pour l'application de l'article 1er, alinéa 1, et jusqu'au 7 décembre 2005, un réactif mixte (VIH 1 et 2) revêtu du marquage CE et un réactif tel que mentionné à la section 2 peuvent être utilisés.
Art. 7. - Les articles 4 et 5 sont abrogés à compter du 8 décembre 2003.
Art. 8. - L'arrêté du 27 septembre 1996 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-HTLV I et II est abrogé.
Art. 9. - Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le président de l'Etablissement français du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 avril 2003.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
P. Penaud