Arrêté du 29 juin 2006 relatif au recueil et au traitement des données d’activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité en psychiatrie et à la transmission d’informations issues de ce traitement dans les conditions définies aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique
NOR : SANH0622688A
Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1112-1, L. 6113-7, L. 6113-8, R. 4127-1 à R. 4127-112, R. 6113-1 à R. 6113-11, R. 6113-33, R. 6113-34 et R. 6145-9 ;
Vu le code pénal, notamment les articles 226-13 et 226-14 ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi no 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel ;
Vu l’arrêté du 24 novembre 1988 relatif à l’informatisation des fiches par patient mises en place dans les secteurs de psychiatrie rattachés à un centre hospitalier participant à la lutte contre les maladies mentales ;
Vu l’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés en date du 29 juin 2006,
Arrête :
Art. 1er. - Outre le recueil de données relatives au patient instauré par l’arrêté du 24 novembre 1988 susvisé, les obligations de traitement de données mises en place sont les suivantes :
I. - Afin de procéder à l’analyse médico-économique de l’activité de soins réalisée en leur sein, les établissements de santé au sens de l’article L. 6111-2 du code de la santé publique titulaires d’une autorisation d’activité de soins en psychiatrie selon l’article R. 6122-25 du code de la santé publique mettent en oeuvre pour tous les patients qu’ils prennent en charge des traitements automatisés de données médicales à caractère personnel suivants : résumés par séquence (RPS) pour tous les patients admis en hospitalisation, avec ou sans hébergement, et résumés d’activité ambulatoire (RAA) pour toutes consultations ou soins externes. La définition des unités médicales appartient en propre à chaque établissement de santé.
II. - La mise en oeuvre de ces traitements automatisés doit être précédée, de la part des établissements concernés, d’une déclaration normale à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL). Les modalités de renseignement de cette déclaration figurent en annexe I au présent arrêté.
III. - Les établissements de santé prennent toutes dispositions utiles afin de permettre aux patients d’exercer auprès du médecin responsable de l’information médicale, par l’intermédiaire du praticien ayant constitué le dossier, leurs droits d’accès et de rectification tels que prévus par la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
IV. - Après avoir été rendues anonymes, des informations des résumés par séquence et des résumés d’activité ambulatoire sont communiquées, selon des modalités décrites à l’article 6 ci-dessous, aux agences régionales de l’hospitalisation. La communication de ces données se fait sous forme de résumés par séquence anonymes (RPSA) chaînables et résumés anonymes d’activité ambulatoire (R. 3A) chaînables, tels que décrits à l’article 5 ci-dessous.
Art. 2. - I. - Dans chaque unité médicale de soins de psychiatrie, les catégories d’information enregistrées sur le RPS sont les suivantes :
1o Informations relatives à l’identification des patients :
- numéro d’identification permanent du patient (NIPP) dans le système d’information de l’établissement ;
- date de naissance du patient ;
- sexe du patient ;
- code postal du lieu de résidence ou du lieu des soins du patient ;
2o Autres informations :
- numéro d’identification, dans le fichier national des établissements sanitaires et sociaux (FINESS), de l’entité juridique à laquelle appartient l’établissement de santé ;
- numéro d’identification, dans le FINESS, de l’établissement de santé ;
- nature de la prise en charge ;
- numéro administratif de séjour d’hospitalisation ;
- date d’entrée du séjour d’hospitalisation ;
- mode d’entrée et provenance du séjour d’hospitalisation ;
- date de sortie du séjour d’hospitalisation ;
- mode de sortie et destination du séjour d’hospitalisation ;
- numéro de l’unité médicale ;
- numéro de secteur ou de dispositif intersectoriel (pour les unités médicales appartenant à un secteur ou un dispositif intersectoriel) ;
- mode légal de séjour en hospitalisation ;
- indicateur de sortie d’essai, pour les séjours d’hospitalisation ;
- date de début de séquence, pour les séjours d’hospitalisation ;
- date de fin de séquence, pour les séjours d’hospitalisation ;
- nombre de jours de présence au cours de la séquence de séjour d’hospitalisation ;
- nombre de demi-journées de présence au cours de la séquence de séjour d’hospitalisation ;
- nombre de jours d’isolement thérapeutique au cours de la séquence de séjour d’hospitalisation ;
- diagnostics : diagnostic principal ou motif de prise en charge principal et, s’il y a lieu, diagnostics ou facteurs associés ;
- cotation de la dépendance aux activités de la vie quotidienne, pour les séjours d’hospitalisation ;
- indicateur d’accompagnement thérapeutique en milieu scolaire, pour les séjours d’hospitalisation ;
- date de réalisation des actes de consultation et soins externes ;
- cotation du lieu de réalisation, de la catégorie professionnelle des intervenants, et de la nature des actes de consultation et soins externes ;
- indicateur d’activité libérale pour les actes de consultation et soins externes.
Ces informations doivent être conformes au contenu du dossier médical. Les RPS comprennent les informations figurant aux 1o et 2o ci-dessus non comprises celles relatives aux actes de consultation et soins externes. Les RAA comprennent les informations figurant aux 1o et 2o ci-dessus non comprises celles relatives aux séjours d’hospitalisation.
II. - Par exception au 1o ci-dessus, si la personne a été soignée sous le couvert de l’anonymat, les informations d’identité sont limitées à l’année de naissance, au sexe, numéro administratif de séjour et numéro d’identification permanent des patients.
Art. 3. - I. - Plusieurs résumés par séquence (RPS) peuvent être produits successivement au cours d’un même séjour d’hospitalisation. Un guide méthodologique, figurant en annexe II du présent arrêté, précise les modalités de production et de codage des RPS et RAA. Ce guide est complété, autant que de besoin, par voie de circulaires, pour intégrer les évolutions intermédiaires des modalités de recueil.
II. - Les diagnostics et les facteurs associés sont codés selon la classification internationale des maladies (CIM) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), complétée, le cas échéant, d’extensions publiées par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH). Les variables de dépendance sont cotées selon une grille de dépendance définie pour le recueil des RPS, présentée dans le même guide méthodologique figurant en annexe II du présent arrêté. La nature de la prise en charge est codée selon une nomenclature élaborée spécifiquement pour le recueil des RPS et RAA, présentée dans le même guide. La cotation, pour les actes de consultation et soins externes, du lieu de réalisation, de la catégorie professionnelle des intervenants, se fait selon des nomenclatures élaborées spécifiquement pour le recueil des RAA, présentées dans le guide figurant en annexe II.
Art. 4. - I. - Dans le cadre des dispositions prévues aux articles R. 6113-1 à R. 6113-11 du code de la santé publique, le médecin chargé de l’information médicale pour l’établissement de santé est responsable de la constitution, à partir des données qui lui sont transmises, d’un fichier des RPS. La durée de conservation des fichiers de RPS et RAA constitués au titre d’une année est de cinq ans.
II. - Le médecin chargé de l’information médicale effectue le traitement des données médicales à caractère personnel nécessaires à l’analyse de l’activité. Selon des modalités arrêtées après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale de l’établissement, il assure la diffusion des informations issues de ces traitements auprès de la direction de l’établissement de santé et du président de la commission médicale ou de la conférence médicale de l’établissement ainsi qu’aux praticiens ayant dispensé les soins, dans des conditions garantissant la confidentialité des données et l’anonymat des patients. Il est informé de l’objectif des traitements de l’information qui lui sont demandés et participe à l’interprétation de leurs résultats.
Il veille à la qualité des données qui lui sont transmises, qu’il confronte en tant que de besoin aux dossiers médicaux et fichiers administratifs, et conseille les structures médicales et médico-techniques pour leur production.
III. - Dans les conditions prévues à l’article L. 1112-1 du code de la santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique et les praticiens-conseils des organismes d’assurance maladie ont accès, par l’intermédiaire du médecin chargé de l’information médicale, aux fichiers de RPS et de RAA. Dans le cadre des procédures de contrôle et de validation des données qu’ils mettent en oeuvre, ils informent les praticiens responsables des structures médicales concernées préalablement à toute confrontation de RPS ou RAA avec un dossier médical.
Art. 5. - I. - Il est constitué, sous la responsabilité du médecin visé à l’article 4, des fichiers de RPSA ainsi que de R3A produits par un programme informatique propriété de l’Etat. Les RPSA comportent une clé de chaînage des séjours du patient, construite par l’anonymisation irréversible du numéro de sécurité sociale, du sexe et de la date de naissance du patient. De plus, les RPSA et R3A comportent l’ensemble des informations de RPS et RAA, à l’exception :
- du numéro d’identification permanent du patient (NIPP), remplacé par le résultat de son anonymisation irréversible ;
- du numéro administratif de séjour d’hospitalisation, remplacé par un numéro séquentiel ;
- de l’unité médicale ;
- de la date de naissance, remplacée par l’âge calculé en année à la date de début de séquence ;
- du code postal du domicile, remplacé par un code de résidence ;
- pour les RPSA, des dates d’entrée et de sortie du séjour, de début et de fin de la séquence, remplacées par un numéro séquentiel, le délai entre la date de début de la séquence et la date d’entrée du séjour, le nombre de jours couverts par la séquence, le mois et l’année de la date de fin de séquence ;
- pour les R3A, de la date de réalisation de l’acte de consultation ou de soins externes, remplacée par le mois et l’année.
II. - Le directeur et le président de la commission médicale ou de la conférence médicale de l’établissement sont destinataires de statistiques, agrégées par unité médicale ou tout autre découpage structurel repérable par les éléments disponibles dans le système d’information de l’établissement et pour l’ensemble de l’établissement. Sur leur demande et dans les conditions prévues au chapitre X de la loi du 6 janvier 1978 susvisé, ils peuvent également être destinataires de fichiers de RPSA ou de R3A ou d’extraits de données issues de ces fichiers.
Art. 6. - I. - Pour chaque période trimestrielle, l’établissement de santé transmet à l’agence régionale de l’hospitalisation les fichiers de données mentionnés à l’article 5. Ces fichiers sont issus de la plus récente version des programmes informatiques générateurs de RPSA-R3A. La transmission s’effectue par une méthode de télétransmission agréée par les services de l’Etat concernés. Ces fichiers de données cumulatives sont relatifs, pour le fichier des RPSA, aux séquences de séjours d’hospitalisation dont la date de fin de séquence est à l’intérieur du trimestre civil considéré et, pour le fichier des R3A, aux actes de consultation et soins externes réalisés au cours du trimestre civil considéré, augmenté respectivement des séquences et actes du ou des trimestres précédents de la même année civile. Ils sont transmis un mois au plus tard après la fin du trimestre concerné.
II. - Chaque agence régionale de l’hospitalisation transmet tout ou partie de ces données à ceux des organismes de l’assurance maladie ou des services de l’Etat de la région qui apportent leur concours à son activité, dans le respect des modalités précisées dans l’autorisation accordée par la CNIL dans la décision susvisée.
En vue de la constitution de bases nationales de données, les agences régionales de l’hospitalisation transmettent à l’agence technique de l’information sur l’hospitalisation, au plus tard deux mois après le trimestre civil considéré, des données validées, constituées de l’ensemble des informations qui leur sont transmises par les établissements de santé de la région au titre du trimestre ou des trimestres précédents de l’année civile.
III. - L’Etat peut communiquer ces données à tout organisme d’assurance maladie sous réserve que celui-ci ait été autorisé à les traiter par la Commission nationale de l’informatique et des libertés dans le cadre des dispositions du chapitre X de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
IV. - Pour chaque établissement, le médecin chargé de l’information médicale sauvegarde les fichiers de RPS et de RAA qui sont à la source respectivement des fichiers de RPSA et des fichiers de R3A ainsi que l’ensemble des fichiers créés par le programme informatique générateur de RPSA-R3A, et assure la conservation de la copie produite pendant une durée de cinq ans.
Art. 7. - I. - Les dispositions du présent arrêté s’appliquent à compter de leur publication.
II. - Pour les années 2006 et 2007, par dérogation au I ci-dessus, les établissements pourront transmettre un fichier d’activité de consultation et soins externes agrégée en remplacement des fichiers de R3A définis à l’article 5. Le format de ce fichier d’activité agrégée est défini dans le guide méthodologique figurant en annexe II du présent arrêté.
III. - Par dérogation aux dispositions de l’article 6, et à titre transitoire, les fichiers mentionnés au premier alinéa du I du même article correspondant aux données des années 2006 et 2007 sont transmis à l’agence régionale d’hospitalisation au plus tard deux mois après la fin de chaque période trimestrielle de recueil d’activité. Les fichiers mentionnés au second paragraphe de l’alinéa II du même article correspondant aux données des années 2006 et 2007 sont transmis par les agences régionales de l’hospitalisation à l’agence technique de l’information sur l’hospitalisation au plus tard quatre mois après la fin de la période considérée.
Art. 8. - Le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins au ministère de la santé et des solidarités est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 29 juin 2006.
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Xavier Bertrand |
Nota. - L’arrêté, accompagné de son annexe I, sera publié au Bulletin officiel hebdomadaire du ministère de la santé et des solidarités no 2006/07. L’annexe II sera publiée au Bulletin officiel du ministère sous la référence no 2006/05 bis.
ANNEXE I
MODALITÉS DE RENSEIGNEMENT DE DÉCLARATION NORMALE À LA COMMISSION NATIONALE DE L’INFORMATIQUE ET DES LIBERTÉS D’UN TRAITEMENT AUTOMATISÉ DE DONNÉES D’ACTIVITÉ MÉDICALE POUR LES ÉTABLISSEMENTS AYANT UNE ACTIVITÉ EN PSYCHIATRIE
Les établissements de santé concernés transmettent à la CNIL le formulaire de déclaration normale (téléchargeable depuis le site internet de la CNIL, par le lien http ://www.cnil.fr/fileadmin/documents/declarer/teleprocedures/formulaires/formulaireDN.rtf) en remplissant les rubriques suivantes :
Rubrique 1 : cocher « première déclaration ».
Rubrique 2 (Organisme déclarant) : identification et adresse de l’établissement qui met en oeuvre le traitement.
Rubrique 3 (Service chargé de la mise en oeuvre du traitement) : nom et adresse du service responsable de l’information médicale dans l’établissement.
Rubrique 4 (Service auprès duquel s’exerce le droit d’accès) : cocher « 2 ».
Rubrique 5 (Traitement déclaré) : indiquer le nom du logiciel permettant le traitement des données du PMSI en psychiatrie dans l’établissement et l’année de sa mise en oeuvre ; la population concernée « ensemble des patient prise en charge dans l’établissement soit xxx par an » ; la finalité principale est « procéder à l’analyse médico-économique de l’activité de soins de psychiatrie réalisée au sein de l’établissement conformément aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ».
Rubrique 6 (Transferts d’information hors de l’Union européenne) : cocher « non ».
Rubrique 7 (Personne à contacter) : nom et adresse du correspondant chargé dans l’établissement du suivi des déclarations auprès de la CNIL.
Rubrique 8 (Déclaration de suppression) : sans objet.
Rubrique 9 (Fonctions de l’application) : par exemple, ligne 1 « gestion de la fiche patient », ligne 2 « export de données », ligne 3 « édition de statistiques », auxquelles il conviendra d’ajouter les autres fonctions réalisables par le logiciel mis en oeuvre pour la production des fichiers du PMSI en psychiatrie.
Rubrique 10 (Sécurité et secrets) : réponses aux 3 questions « oui/non » en fonction des caractéristiques techniques du système informatique mis en oeuvre dans l’établissement
Rubrique 11 (Catégories de données enregistrées) : cocher « A » (données d’identification (nom, prénoms, sexe, date de naissance...)), « F » (adresse, caractéristiques du logement), « M » (santé, données génétiques, vie sexuelle).
Rubrique 12 (Catégories de destinataires) : par exemple ligne 1 « personnel du bureau des entrées » catégories d’informations « A », « B » et « F », ligne 2 « personnel du service responsable de l’information médicale » catégories d’informations « A », « F » et « M ».
Rubrique 13 (Interconnexion, mise en relation, rapprochement) : cocher « non » aux 3 questions.
Rubrique 14 : identification, date et signature du directeur de l’établissement.
Finalité(s) principale(s) et fonctions du traitement : par exemple au 1. « L’informatisation permet une gestion événementielle de la fiche de chaque malade pris en charge : sont renseignés les faits nouveaux (par exemple un changement d’unité médicale, une modification de la morbidité) sans nécessité de recopie des informations inchangées. Ceci offre, outre une meilleure efficience, une diminution du risque d’erreur dû à la retranscription. Par ailleurs, la finalité principale de ce traitement étant l’analyse médico-économique de l’activité de soins réalisée en psychiatrie, l’informatisation permet l’édition de statistiques selon différents types d’agrégat (par unité médicale ou groupe d’unités médicale, selon une période donnée). Enfin, ce traitement étant institué au profit des services de l’Etat (voir 2. infra) destinataires de fichiers informatiques anonymisés relatifs à l’activité en psychiatrie des établissements de santé, seule une transmission sous forme de fichiers informatiques est prévue » :
- au 2. « Arrêté du xxx 2006 relatif au recueil et au traitement des données d’activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité en psychiatrie et à la transmission d’informations issues de ce traitement, dans les conditions définies aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique » ;
- au 3. « gestion de la fiche patient : ajout, modification et suppression d’informations relatives à l’identité, les mouvements, la morbidité, les prises en charge sur une fiche donnée ; export des données : sur une période choisie édition d’un fichier informatique au format défini pour le logiciel d’anonymisation permettant la transmission aux services de l’Etat ; édition de statistiques : dénombrement sur critères ».
Mesures prise pour faciliter l’exercice du droit d’accès, par exemple :
- au 1. « La note d’information suivante est affichée dans les locaux d’accueil et de soins des malades : « Les services d’accueil et de soins de cet établissement disposent de moyens informatiques destinés à gérer plus facilement l’analyse de leur activité. Les informations enregistrées sont destinées à l’usage des services concernés et peuvent être communiquées au service [citer le service responsable de l’informationmédicale dans l’établissement], et sous forme anonymisée à l’agence régionale de l’hospitalisation dont l’établissement dépend. Conformément aux articles 39 et suivants de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, toute personne peut obtenir communication et, le cas échéant, rectification ou suppression des informations la concernant, en s’adressant au service ou au médecin ayant dispensé les soins » ;
- aux 2 et 3, fonction de l’organisation propre à chaque établissement.
Données traitées, origine des données, destinataires et durée de conservation des données, par exemple :
- détail des données à caractère personnel traitées : identité des patients (nom, prénoms, sexe, date de naissance) ; adresse du domicile ; dates, lieux, nature des prises en charge, catégories professionnelles des intervenants ; morbidité ; score de dépendance ;
- origine des données : le patient et son entourage est à l’origine des données d’identité, de numéro de sécurité sociale, de l’adresse du domicile ; les services de soins sont à l’origine des dates, lieux, nature des prises en charge, catégories professionnelles des intervenants ; les médecins des services de soins sont à l’origine des données de morbidité ; les équipes soignantes des services de soins sont à l’origine des données de score de dépendance ;
- le destinataire de tous les types d’information est le service responsable de l’information médicale ; ce service est destinataire du numéro de sécurité sociale seulement sous forme anonymisée ;
- la durée de conservation de tous les types d’information sur support informatique est de cinq ans.
En cas d’utilisation de la disposition du II de l’article 5 de l’arrêté définissant le recueil PMSI pour la psychiatrie, une clause de confidentialité doit être prise par le directeur de l’établissement, selon le modèle suivant :
Le directeur de l’établissement s’engage ainsique ses collaborateurs :
- à n’utiliser les fichiers qu’à des fins d’analyse comparative de l’activité de soins ;
- à respecter et à faire respecter le secret des informations cédées par toutes les personnes susceptibles de travailler sur ces données, ces personnes étant astreintes par écrit au secret professionnel ;
- à prendre toutes précautions utiles afin de préserver la sécurité des informations ainsi transmises et notamment d’empêcher qu’elles ne soient déformées, endommagées ou communiquées à des tiers non autorisés ;
- à ne pas rétrocéder ou divulguer à des tiers les informations fournies sous quelque forme que ce soit ;
- à ne pas procéder à des rapprochements, interconnexions, mises en relation, appariements avec tout fichier de données directement ou indirectement nominatives ou toute information susceptible de révéler l’identité d’une personne ou/et son état de santé ;
- à ne par utiliser de façon détournée les informations transmises, notamment à des fins de recherche ou d’identification des personnes.
Le directeur de l’établissement s’engage à ceque les informations tirées des exploitations de fichiers et susceptibles d’être diffusées se présentent uniquement sous la forme de statistiques agrégées de telle sorte que les personnes ne puissent être identifiées.
A , le
Nom du signataire
Fonction l’habilitant à signer