SANT4 - Bulletin Officiel N°2007-1: Annonce N°40

Arrêté du 29 novembre 2006 pris en application de l’article R. 5124-46 du code de la santé publique et relatif à l’état des établissements pharmaceutiques visés aux 1^o à 12^o de l’article R. 5124-2

    Le ministre de la santé et des solidarités,
    Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 5124-46 ;
    Vu l’arrêté du 12 avril 1999 pris en application de l’article R. 5115-2 (R. 5124-46 nouveau) du code de la santé publique et relatif à l’état des établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, l’importation ou l’exploitation de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ;
    Vu l’arrêté du 8 août 2002 pris en application de l’article R. 5115-2 (R. 5124-46 nouveau) du code de la santé publique et relatif à l’état des établissements pharmaceutiques visés à l’article R. 5106 (4^o à 12^o) (R. 5124-2 nouveau) ;
    Sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
                    Arrête :
    Art.  1^e^r.  -  En application de l’article R. 5124-46 du code de la santé publique, les pharmaciens responsables des entreprises ou organismes dont dépendent les établissements pharmaceutiques mentionnés aux 1^o à 12^o de l’article R. 5124-2 adressent au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de chaque établissement pharmaceutique de leur entreprise ou organisme. Le contenu de l’état de l’établissement est précisé en annexe au présent arrêté.
    Art.  2.  -  L’état de l’établissement est arrêté chaque année au 31 décembre. Il est adressé au directeur général de l’agence au plus tard le 31 mars pour l’année civile écoulée.
    Art.  3.  -  L’arrêté du 12 avril 1999 relatif à l’état des établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, l’importation ou l’exportation de médicaments ou autres produits pharmaceutiques et l’arrêté du 8 août 2002 relatif à l’état des établissements pharmaceutiques visés à l’article R. 5106 (4^o à 12^o) sont abrogés.
    Art.  4.  -  Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
    Fait à Paris, le 29 novembre 2006.

Pour le ministre et par délégation :
Le chef du service politique de santé
et qualité du système de santé,
D. Eyssartier

MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Dossier : état des établissements pharmaceutiques visés à l’article R. 5124-2, 1^o à 12^o du code de la santé publique.

FICHE A.  -  Renseignements sur l’entreprise
A.1.   Généralités :
A.2.   Activités
A.2.1.  Activités de fabrication, importation et exploitation
A.2.2.  Activités de distribution et autre(s)
A.3.   Etablissement(s) pharmaceutique(s) de l’entreprise
A.4.   Pharmacien responsable, pharmaciens délégués et pharmaciens responsables intérimaires
FICHE B.  -  Établissement pharmaceutique exploitant
B.1.   Généralités
B.2.   Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
B.3.   Produits exploités dans l’année
B.4.   Effectif rattaché à l’établissement
B.5.   Postes clés et organigramme
B.6.   Formations de l’année concernant les activités pharmaceutiques
B.7.   Procédures
B.8.   Systèmes de traitement informatisé des données
B.9.   Suivi des fabricants
B.10.  Suivi des prestataires
B.11.  Organisation de la distribution des médicaments
B.12.  Ruptures de stock déclarées à l’Afssaps depuis la dernière inspection
B.13.  Bilan des rappels depuis la dernière inspection par l’Afssaps
B.14.  Contrefaçon de produits
FICHE C  .  -  Établissement pharmaceutique de fabrication ou d’importation
C.1.   Informations générales
C.1.1.  Généralités
C.1.2.  Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
C.1.3.  Types de produits fabriqués
C.1.4.  Médicaments fabriqués et/ou médicaments importés
C.1.5.  Médicaments exclusivement destinés à l’exportation
C.1.6.  Autres produits fabriqués ou importés dans l’établissement
C.2.   Personnel
C.2.1.  Effectif de l’établissement
C.2.2.  Postes clés et organigramme
C.2.3.  Formations de l’année concernant les activités pharmaceutiques
C.2.4.  Dispositions pour l’hygiène et la santé du personnel
C.3.   Locaux et matériel
C.3.1.  Plans y compris les annexes de stockage
C.3.2.  Ateliers
C.3.3.  Traitement de l’air
C.3.4.  Manipulations de produits hautement toxiques, dangereux, sensibilisants, stupéfiants ou d’organismes vivants
C.3.5.  Systèmes de traitement d’eau (eau utilisée en fabrication uniquement)
C.3.6.  Entretien et étalonnage
C.3.7.  Matériel de production
C.3.8.  Matériel du laboratoire de contrôle
C.4.   Documentation
C.4.1.  Généralités
C.4.2.  Principales procédures ou groupes de procédures
C.4.3.  Systèmes de traitement informatisé des données
C.5.   Production
C.5.1.  Schémas des procédés
C.5.2.  Opérations et/ou manutentions réalisées sur les produits
C.5.3.  Matières premières, articles de conditionnement ou produits refusés dans l’année écoulée
C.5.4.  Substances actives mises en oeuvre dans l’année écoulée
C.5.5.  Procédés validés ou revalidés les trois dernières années
C.6.   Contrôle de la qualité
C.6.1.  Brève description de l’organisation du contrôle de la qualité
C.6.2.  Libération des lots
C.6.3.  Brève description de l’organisation de l’assurance de la qualité
C.7.   Fabrication et analyse en sous-traitance
C.7.1.  Fabrications confiées en sous-traitance
C.7.2.  Fabrications acceptées en sous-traitance
C.7.3.  Analyses confiées en sous-traitance
C.7.4.  Analyses acceptées en sous-traitance
C.8.   Distribution, réclamations et rappels
C.8.1.  Organisation de la distribution des médicaments
C.8.2.  Traitement des réclamations et organisation des rappels
C.8.3.  Rappel de lot(s) de médicament(s)
C.9.   Auto-inspections et inspections réglementaires
C.9.1.  Système d’auto-inspection
C.9.2.  Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités françaises
C.9.3.  Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé étrangères
C.9.4.  Demandes de modifications de l’établissement
C.10  Contrefaçon de produits
FICHE D.  -  Établissement pharmaceutique dépositaire
D.1.   Informations générales
D.1.1.  Généralités
D.1.2.  Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
D.1.3.  Produits distribués dans l’année
D.2.   Personnel
D.2.1.  Effectif rattaché à l’établissement
D.2.2.  Postes clés et organigramme
D.2.3.  Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
D.3.   Locaux, équipements et matériel
D.3.1.  Plans
D.3.2.  Locaux de stockage
D.3.3.  Ventilation et maîtrise de la température
D.3.4.  Traitement de l’air (à renseigner, le cas échéant)
D.3.5.  Systèmes de traitement informatisé des données
D.4.   Documentation
D.4.1.  Généralités
D.4.2.  Procédures
D.4.3.  Contrefaçon de produits
D.5.   Gestion de la qualité
D.5.1.  Brève description de l’organisation de l’assurance de la qualité
D.5.2.  Mise en oeuvre de la libération de lots de médicaments
D.6.   Auto-inspections et inspections réglementaires
D.6.1.  Système d’auto-inspection
D.6.2.  Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
D.6.3.  Demandes de modifications de l’établissement
FICHE E.  -  Établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur
E.1.   Informations générales
E.1.1.  Généralités
E.1.2.  Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
E.1.3.  Produits distribués dans l’année
E.1.4  Nombre de médicaments référencés
E.2.   Personnel
E.2.1.  Effectif rattaché à l’établissement
E.2.2.  Postes clés et organigramme
E.2.3.  Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
E.3.   Locaux, équipements et matériel
E.3.1.  Plans
E.3.2.  Locaux de stockage
E.3.3.  Ventilation et maîtrise de la température
E.3.4.  Traitement de l’air (à renseigner le cas échéant)
E.3.5.  Systèmes de traitement informatisé des données
E.4.   Documentation
E.4.1.  Généralités
E.4.2.  Procédures
E.4.3.  Contrefaçon de produits
E.5.   Gestion de la qualité
E.6.   Auto-inspections et inspections réglementaires
E.6.1.  Système d’auto-inspection
E.6.2.  Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
E.6.3.  Demandes de modifications de l’établissement
FICHE F.  -  Etablissement pharmaceutique distributeur (art. R. 5124-2, 6^o à 10^o)
F.1.   Informations générales
F.1.1.  Généralités
F.1.2.  Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
F.1.3.  Produits distribués dans l’année
F.2.   Personnel
F.2.1.  Effectif rattaché à l’établissement
F.2.2.  Postes clés et organigramme
F.2.3.  Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
F.3.   Locaux, équipements et matériel
F.3.1.  Plans
F.3.2.  Locaux de stockage
F.3.3.  Ventilation et maîtrise de la température
F.3.4.  Traitement de l’air (à renseigner, le cas échéant)
F.3.5.  Systèmes de traitement informatisé des données
F.4.   Documentation
F.4.1.  Généralités
F.4.2.  Procédures
F.4.3.  Contrefaçon de produits
F.5.   Gestion de la qualité
F.6.   Auto-inspections et inspections réglementaires
F.6.1.  Système d’auto-inspection
F.6.2.  Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
F.6.3.  Demandes de modifications de l’établissement
FICHE G.  -  Établissement pharmaceutique distributeur (art. R. 5124-2, 11^o)
G.1.   Informations Générales
G.1.1.  Généralités
G.1.2.  Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
G.1.3.  Plantes médicinales distribuées dans l’année
G.2.   Personnel
G.2.1.  Effectif rattaché à l’établissement
G.2.2.  Postes clés et organigramme
G.2.3.  Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
G.3.   Locaux, équipements et matériel
G.3.1.  Plans
G.3.2.  Ateliers
G.3.3.  Ventilation et maîtrise de la température et de l’humidité
G.3.4.  Traitement de l’air
G.3.5.  Equipements et matériels
G.3.6.  Locaux de stockage et de contrôle
G.3.7.  Systèmes de traitement informatisé des données
G.4.   Documentation
G.4.1.  Généralités1
G.4.2.  Procédures
G.4.3.  Contrefaçon de plantes médicinales
G.5.   Gestion de la Qualité
G.6.   Auto-inspection et inspections réglementaires
G.6.1.  Système d’auto-inspection
G.6.2.  Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
G.6.4.  Demandes de modifications de l’établissement
FICHE H.  -  Établissement pharmaceutique distributeur (art. R. 5124-2, 12^o)
H.1.   Informations générales
H.1.1.  Généralités
H.1.2.  Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
H.1.3.  Gaz distribués dans l’année
H.2.   Personnel
H.2.1.  Effectif rattaché à l’établissement
H.2.2.  Postes clés et organigramme
H.2.3.  Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
H.3.   Locaux, équipements et matériel
H.3.1.  Plans
H.3.2.  Locaux de stockage
H.3.3.  Systèmes de traitement informatisé des données
H.3.4.  Équipements et matériels
H.4.   Documentation
H.4.1.  Généralités
H.4.2.  Procédures
H.4.3.  Contrefaçon de produits
H.5.   Gestion de la qualité
H.6.   Auto-inspections et inspections réglementaires
H.6.1.  Système d’auto-inspection
H.6.2.  Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
H.6.3.  Demandes de modifications de l’établissement
ANNEXE  I.

CE DOCUMENT EST UN ÉTAT DES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES AU 31 DÉCEMBRE DE L’ANNÉEPRÉCÉDANT SA RÉDACTION
    Il ne peut tenir lieu ni de demande ni de validation des modifications telles qu’elles doivent être déposées conformément à l’arrêté du 18 mai 2000 relatif aux conditions d’ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R.  5124-2 du code de la santé publique, à l’exception des établissements relevant du ministre chargé des armées.

    a)  Raison sociale, telle que mentionnée dans les statuts.
    b)  Forme juridique.
    c)  Adresse géographique et adresse postale le cas échéant.
    d)  Numéros de téléphone et de télécopie du siège social.
    e)  Adresse électronique.
    f)  Numéro de téléphone en cas d’urgence.
    Brève description, en une dizaine de lignes, du fonctionnement de l’entreprise en précisant l’effectif, le chiffre d’affaire, l’appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d’autres sociétés (excepté pour les liens de sous-traitance qui seront détaillés au chapitre 7).

Cocher les cases des tableaux suivants qui correspondent aux activités de l’entreprise.

ACTIVITÉS	MÉDICAMENTS à usage humain au sens de l’article L. 5111-1 (1)	MÉDICAMENTS expérimentaux au sens de l’article L. 5121-1-1	AUTRES produits (2)
Fabrication
Importation (3)
Exportation (4)
Exploitation
(1) Préciser s’il s’agit de médicaments radio-pharmaceutiques, de médicaments biologiques. (2) Dont : - les matières premières à usage pharmaceutique ; - les plantes médicinales ; - les médicaments vétérinaires ; - les produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles de contact ; - les produits présentés comme conformes à la Pharmacopée ; - les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; - les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; - les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public ; - les produits cosmétiques et les produits de tatouage ; - les réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale ; - les générateurs, trousses ou précurseurs ; - les produits sanguins labiles ; - les produits thérapeutiques annexes. (3) Des pays tiers à l’Union européenne et non parties à l’accord sur l’E.E.E. (4) Hors du territoire national.

ACTIVITÉS	OUI/NON
Dépositaire
Grossiste-répartiteur
Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments
Distributeur en gros à l’exportation (1)
Distributeur en gros à vocation humanitaire
Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang
Distributeur de médicaments expérimentaux
Distributeur en gros de plantes médicinales
Distributeur en gros de gaz médicinal
Autre(s) produits(s) distribué(s) (2)
(1) Hors territoire national. (2) Préciser les produits, s’agissant : - de matières premières à usage pharmaceutique ; - de médicaments vétérinaires ; - de biomatériaux et les dispositifs médicaux ; - de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; - de produits cosmétiques ; - les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public ; - de réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale ; - de générateurs, trousses ou précurseurs ; - de produits sanguins labiles ; - de produits thérapeutiques annexes.

Indiquer, s’il y a lieu, les autres activités non pharmaceutiques de l’entreprise, telles que la distribution ou la fabrication de compléments alimentaires, par exemple.

Le cas échéant, préciser l’établissement situé au siège social de l’entreprise par un astérisque.

    Nota : Chaque établissement indiqué dans le tableau doit faire l’objet d’une fiche par activité exercée.
    -  fiche B pour l’activité d’exploitation ;
    -  fiche C pour l’activité de fabrication et d’importation ;
    -  fiche D pour l’activité de dépositaire ;
    -  fiche E pour l’activité de grossiste-répartiteur ;
    -  fiche F pour les activités de distribution en gros à l’exportation, à vocation humanitaire, de médicaments dérivés du sang ou de médicaments expérimentaux ;
    -  fiche G pour l’activité de distribution en gros de plantes médicinales ;
    -  fiche H pour l’activité de distribution en gros de gaz médicinal.

A.4. Pharmacien responsable, pharmaciens délégués
et pharmaciens responsables intérimaires

PHARMACIEN RESPONSABLE, responsable(s) intérimaire(s) et délégué(s)	NOM ET PRÉNOM	DATE D’ENTRÉE dans l’entreprise	NUMÉRO(S) d’inscription à l’Ordre	LIEU D’EXERCICE	TÉL./FAX : aux heures d’ouverture autres heures	ADRESSE électronique
Pharmacien responsable
Pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s)
Pharmacien(s) délégué(s)

L’exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes (R. 5124-2, 3^o du code de la santé publique).
Ces opérations d’exploitation s’appliquent aux médicaments autres que les médicaments expérimentaux et aux générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3^o de l’article L. 4211-1.

    a)  Adresse géographique et adresse postale le cas échéant
    b)  Dénomination de l’établissement.
    c)  Numéro de téléphone de l’établissement.
    d)  Pour le rappel de lot : numéros de téléphone (24 heures sur 24), de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée.
    e)  Description de l’établissement : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments. Joindre un plan de l’établissement précisant, s’il y a lieu, la localisation des lieux de stockage des médicaments exploités, la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.

    a)  Numéro et date de la dernière autorisation délivrée par l’autorité compétente au titre de l’activité d’exploitation de médicaments au sens de l’article R. 5124-2.
    b)  Autres activités exercées dans l’établissement soumises à une autorisation ou à une déclaration.
       b.1)  Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire.
       b.2)  Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes.
       b.3)  Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers (cf. note 1) .
    Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

NOM DE LA SPÉCIALITÉ, forme pharmaceutique et dosage	DÉNOMINATION commune (1)	AUTORISATION (2)	RÉFÉRENCES (3)	SITE(S) de production (4)	SITE d’importation (4)	SITE(S) de contrôle et échantillothèque (4)	SITE de libération (4)


(1) Préciser s’il s’agit d’un générique. (2) Préciser le nom du titulaire, le numéro et la nature de l’autorisation : autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement(), autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP). (3) Préciser les références ou le numéro du dossier dont NL. (4) Nom de l’entreprise et adresse simplifiée de l’établissement (Ville, Etat). () Concerne certaines spécialités homéopathiques.

Ce tableau indique le nombre de personnes employées, par opération pharmaceutique d’exploitation, dans l’établissement et les équivalents temps-plein.

a) Joindre un seul organigramme au format A4, récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les postes clés dans les différents secteurs d’activité de l’établissement ; souligner ou encadrer les postes occupés par des pharmaciens et leurs relations avec les responsables commerciaux et publicitaires ; préciser le nombre total de personnes dans l’établissement, indiquer les relations hiérarchiques entre le responsable de la pharmacovigilance et les autres services.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant tous les pharmaciens inscrits à l’Ordre des pharmaciens et la personne responsable de la pharmacovigilance de l’entreprise.

TYPE DE FORMATION	NOMBRE de personnes concernées	NOMBRE d’heures dans l’année	OBSERVATIONS
Formation initiale (1)
Formation BPF
Formation continue aux tâches effectuées
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d’un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.

Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l’efficacité pratique des formations est évaluée dans l’établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page).

Renseigner le tableau ci-dessous qui donne la liste des procédures relatives à l’activité d’exploitation (ne pas joindre de copie des procédures) :

OPÉRATIONS	RÉFÉRENCE (*) de la ou des procédures
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Publicité et informations médicales diffusées
Gestion et distribution des échantillons gratuits
Pharmacovigilance
Traitement des réclamations
Suivi des lots
Plan d’urgence (retrait et rappel de lots)
Organisation du stockage des produits
Rédaction d’un contrat de sous-traitance et d’un cahier des charges
Audit des sous-traitants et le cas échéant des fournisseurs
Formation du personnel
Auto-inspection
... /...
(*) Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. NB : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

OPÉRATIONS INFORMATISÉES	NOM ET TYPE de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	DATE de validation du système informatisé
Publicité, information médicale
Gestion des échantillons médicaux
Pharmacovigilance
Suivi, retrait de lots, rappel de lots
Stockage et distribution
Assurance qualité

ACTIVITÉ sous-traitée	NOM et adresse (ville et pays)	DATE du dernier contrat	NOMBRE de produits concernés par le contrat	DATE du dernier audit réalisé par l’exploitant ou le titulaire d’AMM

.../...

ACTIVITÉ sous-traitée	NOM et adresse (ville et pays)	DATE du dernier contrat	NOMBRE de produits concernés par le contrat	DATE du dernier audit réalisé par l’exploitant ou le titulaire d’AMM

.../...

CIRCUITS UTILISÉS pour la distribution des médicaments exploités	NE MENTIONNER LES NOMS que pour les dépositaires et ne reporter que la mention « oui » ou « non » au regard des autres circuits de distribution utilisés
Dépositaires
Grossistes-répartiteurs
Officines
Etablissement de santé et autres structures (à préciser)
Distributeur en gros à l’exportation

Joindre si nécessaire des informations complémentaires sur le statut particulier des sociétés.

B.12. Ruptures de stock déclarées à l’Afssaps
depuis la dernière inspection

NOM du produit	N^o DE LOT	MOTIF du rappel	DATE



.../...

CAS DE CONTREFAÇON signalés dans l’année	NOM DES PRODUITS contrefaits	DESTINATAIRE(S)(*) et date(s) du signalement



.../...

    FICHE C
Établissement pharmaceutique de fabrication
ou d’importation
C.1.  Informations générales
C.1.1.  Généralités

    a)  Dénomination de l’établissement ;
    b)  Adresse géographique et adresse postale le cas échéant ;
    c)  Numéro de téléphone de l’établissement ;
    d)  Pour le rappel de lot : numéros de téléphone (24 heures sur 24), de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée ;
    e)  Description de l’établissement : emplacement du site et environnement (zone rurale, urbaine, industrielle par exemple), taille et type de bâtiments (hangar, préau, immeuble par exemple).

    a)  Numéro et date de la dernière autorisation délivrée par l’autorité compétente au titre de l’activité de fabrication et/ou d’importation de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3^o de l’article L. 4211-1, des produits mentionnés à l’article L. 5136-1 et des produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact, au sens de l’article R. 5124-2, 1^o et 2^o.
    b)  Autres autorisations délivrées à l’établissement :
    b.1) Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire ;
    b.2) Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes ;
    b.3) Autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers (cf. note 2) ;
    b.4) Autorisation au titre de l’article R. 1333-1 du CSP (radionucléides) ;
    b.5) Autorisation préfectorale au titre des installations classées ; préciser si établissement SEVESO (seuil haut/seuil bas) ;
    b.6) Agrément pour fabricant de substances précurseurs de drogues ;
    b.7) Activité relevant de l’article L. 5139-2 du CSP (micro-organismes et toxines).
    c)  Autres activités exercées dans l’établissement soumises à une déclaration.
    Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

a) Tableau synthétique regroupé par catégorie selon le format européen (cf. annexe I)
Le tableau doit comporter les principales opérations réalisées dans l’établissement par nature de produits, médicaments, générateurs, trousses ou précurseurs et produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact, en précisant selon l’annexe I, par exemple « 1.1.1 » pour des produits fabriqués aseptiquement.

	1.1. (stériles)	1.2. (non stériles)	1.3. (biologiques)	1.4. (autres produits)	PRODUITS particuliers (1)
Fabrication
Contrôle qualité
Conditionnement
Libération
(1) Préciser s’il s’agit de médicaments expérimentaux, de produits radiopharmaceutiques ou contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.

NOM DE spécialité forme pharmaceutique et dosage (1)	DÉNOMI- nation commune	AUTORI- sation (2)	SITE(S) de production (3)	SITE(S) de condition- nement (3)	SITE(S) de contrôle et d’échantillothèque (3)	SITE de libération (3)


(1) Préciser la nature du rayonnement pour les radiopharmaceutiques. (2) préciser le nom du titulaire et la nature de l’autorisation : autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement (concerne certaines spécialités homéopathiques) , autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP). (3) Nom de l’entreprise et adresse simplifiée de l’établissement (ville, Etat).

NOM DE spécialité forme pharmaceutique et dosage (1)	DÉNOMI- nation commune	AUTORI- sation (2)	SITE(S) de production (3)	SITE(S) de condition- nement (3)	SITE(S) de contrôle et d’échantillothèque (3)	SITE de libération (3)


(1) Préciser la nature du rayonnement pour les radiopharmaceutiques. (2) préciser le nom du titulaire et la nature de l’autorisation : autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement (concerne certaines spécialités homéopathiques) , autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP). (3) Nom de l’entreprise et adresse simplifiée de l’établissement (ville, Etat).

NOM DE spécialité forme pharmaceutique et dosage (1)	DÉNOMI- nation commune	AUTORI- sation (2)	SITE(S) de production (3)	SITE(S) de condition- nement (3)	SITE(S) de contrôle et d’échantillothèque (3)	SITE de libération (3)


(1) Préciser la nature du rayonnement pour les radiopharmaceutiques. (2) préciser le nom du titulaire et la nature de l’autorisation : autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement (concerne certaines spécialités homéopathiques) , autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP). (3) Nom de l’entreprise et adresse simplifiée de l’établissement (ville, Etat).

NOM DE spécialité forme pharmaceutique et dosage (1)	DÉNOMI- nation commune	AUTORI- sation (2)	SITE(S) de production (3)	SITE(S) de condition- nement (3)	SITE(S) de contrôle et d’échantillothèque (3)	SITE de libération (3)


(1) Préciser la nature du rayonnement pour les radiopharmaceutiques. (2) Nom de l’entreprise et adresse simplifiée de l’établissement (ville, Etat).

a) Remplir le tableau ci-dessous dans le seul cas où les produits sont fabriqués (ou importés) dans les mêmes ateliers ou dans les mêmes bâtiments que ceux de l’établissement pharmaceutique (cocher les cases) :

CATÉGORIE	FABRICATION	IMPORTATION	STOCKAGE	OBSERVATIONS
Médicament vétérinaire
Produit présenté comme conforme à la pharmacopée
Produit officinal divisé
Préparation hospitalière
Dispositif médical
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Produit cosmétique
Produit de tatouage
Produit alimentaire
Substance active à usage pharmaceutique
Autre(s) produit(s) (à préciser)

b) Remplir le tableau ci-dessous dans le seul cas où les produits sont fabriqués (ou importés) dans des ateliers ou dans des bâtiments différents de ceux de l’établissement pharmaceutique (cocher les cases) :

CATÉGORIE	FABRICATION	IMPORTATION	STOCKAGE	OBSERVATIONS
Médicament vétérinaire
Produit présenté comme conforme à la pharmacopée
Produit officinal divisé
Préparation hospitalière
Dispositif médical
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Produit cosmétique
Produit de tatouage
Produit alimentaire
Substance active à usage pharmaceutique
Autre(s) produit(s) (à préciser)

L’effectif de l’établissement comprend les personnes se livrant à des opérations pharmaceutiques.

OPÉRATIONS PHARMACEUTIQUES	NOMBRE d’employés	ÉQUIVALENTS temps plein
Achats
Production
Contrôle de la qualité
Assurance de la qualité
Stockage, distribution
Autres (à préciser)
Nombre total de personnes prévues à l’article R. 5124-40 (1)
Autres personnes employées dans l’établissement y compris les pharmaciens
(1) Ce nombre détermine l’effectif réglementaire de pharmaciens adjoints.

a) Organigramme représentant la production, le contrôle de la qualité, l’assurance de la qualité et les postes clés de l’établissement (joindre une page A4).
b) Pharmacien délégué et autre(s) pharmacien(s) :

PHARMACIENS DÉLÉGUÉSdélégués intérimaires et adjoints	NOM et prénom	DATE D’ENTRÉE dans l’entreprise	NUMÉRO(S) d’inscription à l’ordre
Pharmacien délégué
Pharmacien(s) délégué(s) intérimaire(s)
Pharmacien(s) adjoint(s) (1)
(1) Indiquer la fonction de chacun des pharmaciens adjoints.

TYPE de formation	NOMBRE de personnes concernées	NOMBRE d’heures dans l’année	OBSERVATIONS
Formation initiale (1)
Formation BPF
Formation continue aux tâches effectuées
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d’un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.

Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l’efficacité pratique des formations est évaluée dans l’établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page).

Brève description des règles générales d’habillage et d’hygiène et notamment des dispositions prises pour une personne, employée à la fabrication de médicaments, souffrant d’une maladie infectieuse ou présentant des plaies non recouvertes. Le cas échéant, décrire également les règles spécifiques relatives notamment à la manipulation de produits à hauts risques, notamment les produits hormonaux, les produits radiopharmaceutiques (en 100 mots maximum soit un quart de page).

    Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l’orientation et de l’échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié) et lisibles.
    a)  Situation générale de l’établissement (plan de situation) :
    Décrire brièvement l’environnement immédiat en précisant notamment si le site est situé en zone inondable, et si d’autres activités industrielles voisines sont classées notamment Seveso.
    b)  Plan général des bâtiments du site (plan de masse) :
    Mentionner sur ce plan les différentes zones d’activité : zone de fabrication, zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zones allouées à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc.
    Mentionner les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques et ceux qui ne le sont pas.
    c)  Un plan par bâtiment (si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité) :
    Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
    Présenter un plan en coupe si disponible.
    Pour les zones d’atmosphère contrôlée, les plans devront indiquer lisiblement les pressions relatives, le nombre de renouvellements horaires de l’air et les directions du déplacement de l’air.
    d)  Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits :
    Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les matières premières « MP », articles de conditionnement « AC », produits vracs et intermédiaires « PVI », produits finis « PF », les déchets et les produits autres que les médicaments.

Fournir un plan simplifié du système de traitement d’air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :

C.3.4. Manipulations de produits hautement toxiques,
dangereux, sensibilisants, stupéfiants ou d’organismes vivants

Décrire brièvement les règles appliquées aux produits extrêmement actifs. Préciser le type de produits manipulés (DC et classe ATC) et le type d’organisation retenu : ateliers dédiés ou « campagnes » de fabrication (une page maximum).
Pour des raisons de sécurité, ne pas indiquer le lieu de stockage des produits stupéfiants.

C.3.5. Systèmes de traitement d’eau (eau utilisée en fabrication uniquement)

Fournir un schéma de chaque système de traitement d’eau et remplir le tableau ci-dessous :

Liste des principaux matériels de production classés par atelier avec la référence du (des) plan(s) :

Liste des principaux matériels de contrôle avec la référence du (des) plan(s) :

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision, la diffusion et l’archivage de la documentation relative aux opérations de production et de contrôle, comprenant les spécifications et la composition des dossiers de lots de fabrication et/ou de conditionnement. Préciser les fréquences de révision et les modes d’archivage (informatique, microfilms...) (pas plus de 200 mots soit une demi-page).

Renseigner le tableau ci-dessous qui donne la liste des procédures relatives aux activités de fabrication et/ou importation (ne pas joindre la copie des procédures) :

OPÉRATIONS	RÉFÉRENCE* de la ou des procédure(s)
Organisation de la gestion de la qualité
Recherche des contaminations croisées
Maîtrise des changements
Revue annuelle de la qualité des produits
Vérification de la conformité réglementaire des produits
Organisation de la maintenance préventive
Traitement des résultats non conformes en analytique
Traitement des résultats non conformes en microbiologie
Suivi de la stabilité des lots commercialisés
Suivi des écarts relevés lors d’inspections et d’audits
.../...
(*) Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.

NB : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

Fournir les schémas ou diagrammes des procédés utilisés (par exemple, remplissage de gélules, compression par voie humide, compression directe, fabrication des liquides, etc...) en précisant les principaux matériels et les principaux paramètres (sans valeurs chiffrées) de ces procédés. Dans le cas de manipulations de produits radioactifs, de produits cytotoxiques ou d’organismes vivants, donner les précautions de manipulation avec les schémas.

OPÉRATION OU MANUTENTION	SERVICE RESPONSABLE	LIEU DE L’OPÉRATION (en référence au(x) plan(s))	OBSERVATIONS
Réception MP/AC
Prélèvement MP/AC
Quarantaine MP/AC
Pesée MP
Production
Conditionnement
Quarantaine PF
Contrôle de qualité
Libération des lots PF
Stockage/Distribution PF

Si nécessaire, une brève description de ces opérations peut être ajoutée en complément des observations portées dans ce tableau (pas plus de 200 mots soit une demi-page).

C.5.3. Matières premières, articles de conditionnement ou produits refusés dans l’année écoulée

Les tableaux suivants doivent être complétés pour la période de l’année écoulée.

C.6. Contrôle de la qualité
C.6.1. Brève description de l’organisation du contrôle de la qualité

Brève description de l’organisation du contrôle de la qualité y compris des contrôles en cours de fabrication (pas plus d’une demi-page).
Préciser les différents types de contrôles réalisés (physico-chimiques, microbiologiques, etc.).

TYPE DE PRODUIT	NOM(S), FONCTION(S) ET QUALITÉ(S) DES PERSONNES HABILITÉES à libérer les lots
Matières premières
Articles de conditionnement
Produits vracs
Produits finis
Médicaments expérimentaux

Brève description de l’organisation de l’assurance de la qualité : définir les responsabilités du département assurance qualité et l’architecture du système d’assurance qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements, des non-conformités ainsi que la collecte des données relatives à l’assurance qualité (pas plus d’une page A4).

Ce chapitre traite des modalités de sous-traitance entre l’établissement pharmaceutique de l’entreprise concernée et toute autre entreprise, y compris celles faisant partie du même groupe.

CIRCUITS de distribution	NE MENTIONNER LES NOMS que pour les dépositaires, ne reporter que la mention « Oui » ou « Non » au regard des autres circuits de distribution livrés (ou non) directement par l’établissement
Exploitants
Dépositaires
Grossistes-répartiteurs
Officines
Etablissements de santé et autres structures
Distribution en gros à l’exportation
Autres (à préciser)

Si nécessaire des informations complémentaires peuvent être jointes, précisant les circuits de distribution.

Références des procédures applicables (ne pas joindre de copie de ces procédures) et brève description du mode d’enregistrement des réclamations et des défauts qualité ainsi que des actions prévues, des décisions de rappels prises et des retours organisés (pas plus de 200 mots soit une demi-page).

Le tableau C.8.3. fait partie intégrante de l’état annuel visé à l’article R. 5124-46 du Code de la santé publique ; pour des raisons de commodité et de confidentialité, il peut ne pas être adressé à l’Agence avec les autres parties de l’état annuel, mais doit être préparé, conservé, tenu dans l’établissement et mis à la disposition de l’inspection.
Le tableau répertorie les rappels de lot(s) de médicaments effectués depuis la dernière inspection.

Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 100 mots maximum soit un quart de page).

C.9.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités françaises

Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (ex. : inspection de l’Agence nationale du médicament vétérinaire).

C.9.3. Inspections effectuées les trois dernières années
par des autorités de santé étrangères

Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par des autorités administratives étrangères (pays tiers).

Indiquer les modifications de l’établissement depuis la dernière inspection.

Est dépositaire, toute entreprise se livrant, d’ordre et pour le compte :
    -  d’un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3^o de l’article L. 4211-1 du C.S.P ou de produits mentionnés à l’article L. 5136-1 ;
    -  ou d’un ou plusieurs fabricants ou importateurs d’objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2^o de l’article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4^o de l’article L. 5121-1 du CSP.
    au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état.

    a)  Dénomination de l’établissement (le cas échéant).
    b)  Adresse géographique et adresse postale.
    c)  Numéros de téléphone (24 h/24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots.
    d)  Description de l’établissement : joindre un plan de l’établissement précisant, s’il y a lieu, la zone de quarantaine des produits non libérés et la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.

    a)  Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l’autorité compétente au titre de l’activité de dépositaire au sens de l’article R. 5124-2, 4^o du CSP.
    b)  Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à autorisation :
       b.1)  Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire.
       b.2)   Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes.
       b.3)  Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
       b.4)  Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers (cf. note 4) .
    Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

PRODUITS DISTRIBUÉS	POURCENTAGE DES UNITÉS commercialisées			RÉPARTITION DE LA DISTRIBUTION SELON LA CATÉGORIE des destinataires en France (exprimée en %)
	En France	A l’export	Grossistes- répartiteurs	Officines	Etablissements de santé (2)	Autre(s) (3)
Médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5111-1
Autres produits mentionnés à l’article L. 4211-1
Autres produits distribués (1)
(1) Préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes...). (2) Tel que mentionné à l’article L. 6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC...). (3) préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus, ... (3) (Joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe.)

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.

a) Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d’activité de l’établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.

TYPE DE FORMATION	NOMBRE de personnes concernées	NOMBRE d’heures dans l’année	OBSERVATIONS
Formation initiale (1)
Formation BPDG
Formation continue aux tâches effectuées
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d’un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.

Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l’efficacité pratique des formations est évaluée dans l’établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page).

    Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l’orientation et de l’échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié) et lisibles.
    a)  Situation générale de l’établissement (plan de situation) :
    Décrire brièvement l’environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable.
    b)  Plan général des bâtiments du site (plan de masse) :
    Mentionner sur ce plan les différentes zone d’activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, la(es) zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc...
    Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
    c)  Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité, un plan en élévation).
    Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
    d)  Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits :
    Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc...

	NOMBRE	SURFACE en m²	CAPACITÉ de stockage (en nombre de palettes)
Locaux généraux de stockage
Locaux affectés au stockage des médicaments
Locaux affectés au stockage des médicaments en quarantaine (avant libération)
Locaux affectés aux médicaments rappelés
Locaux affectés aux médicaments retournés
Locaux affectés à la réception des médicaments
Locaux affectés à l’expédition des médicaments
Locaux affectés aux produits thermosensibles
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques
Locaux affectés aux produits stupéfiants
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
(1) préciser les opérations ou produits.

Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température au sein des locaux de stockage.

Fournir un plan simplifié du système de traitement d’air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :

OPÉRATIONS informatisées	NOM ET TYPE de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	DATE DE VALIDATION du système informatisé
Réception
Prise de commande
Stockage
Préparation des commandes
Facturation
Suivi des livraisons
Gestion des lots en quarantaine
Retours
Destruction

Décrire de manière synthétique l’ensemble des dispositions en place pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de dépositaire (ne pas joindre de copie des procédures).

OPÉRATIONS	RÉFÉRENCE(1) DE LA ou des procédures
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lots)
Approvisionnement et réception des produits
Mise en oeuvre de la libération des lots placés en quarantaine
Organisation du stockage
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Traitement des réclamations
Stockage et envoi aux professionnels de santé des échantillons médicaux
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes
Distribution des médicaments dérivés du sang
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques
Gestion du personnel, y compris la formation
Archivage de tout document de livraison devant être conservé
Entretien et nettoyage des locaux
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides
Etalonnage des appareils
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits
Fonctionnement en mode dégradé
... / ...
(1) Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

D. 5. Gestion de la qualité
D. 5.1. Brève description de l’organisation
de l’assurance de la qualité

Brève description de l’organisation de l’assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

Nom(s), fonction(s) et qualité(s) du ou des pharmaciens habilités à mettre en oeuvre la libération des lots de produits finis stockés en quarantaine dans l’établissement.
Joindre en annexe, la liste des médicaments dont la libération a été mise en oeuvre dans l’établissement avec le nombre de lots.

D. 6. Auto-inspections et inspections réglementaires
D. 6.1. Système d’auto-inspection

Référence de la procédure applicable des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.

D. 6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’inspection régionale de la pharmacie, la DGCCRF...).

Indiquer les modifications de l’établissement depuis la dernière inspection.

Est grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l’achat et au stockage de médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l’état (article R. 5124-2, 5^o du CSP).

    a)  Dénomination de l’établissement.
    b)  Adresse géographique et adresse postale.
    c)  Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots.
    d)  Description de l’établissement : joindre un plan de l’établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.

    a)  Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l’autorité compétente au titre de l’activité de grossiste-répartiteur au sens de l’article R. 5124-2,5^o du CSP.
    b)  Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation ;
       b.1.  Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
       b.2.  Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes
       b.3.  Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP
       b.4.  Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers (cf. note 5) .
    Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

	POURCENTAGE des unités commercialisées		RÉPARTITION DE LA DISTRIBUTION en fonction du type de destinataire en France (exprimée en %)
PRODUITS DISTRIBUÉS	En France	A l’export	Etablissements de santé (3)	Distributeurs en gros	Officines	Autre(s) (4)
Médicaments à usage humain
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1
Autres produits distribués (1)
(1) Indiquer le type de produits distribués, préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes...) (2) Département ou partie de département. (3) Tel que mentionné à l’article L. 6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC...) (4) Préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus... (joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe).

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.

a) Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d’activité de l’établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.

Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d’un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l’efficacité pratique des formations est évaluée dans l’établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page).

    Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l’orientation et de l’échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
    a)  Situation générale de l’établissement (plan de situation).
    Décrire brièvement l’environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable.
    b)  Plan général des bâtiments du site (plan de masse).
    Mentionner sur ce plan les différentes zone d’activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc.
    Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
    c)  Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
    Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
    d)  Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits.
    Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

	NOMBRE	SURFACE en m2	CAPACITÉ de stockage (en nombre de palettes)
Locaux de l’établissement
Locaux généraux de stockage
Locaux affectés au stockage des médicaments
Locaux affectés aux médicaments rappelés
Locaux affectés aux médicaments retournés
Locaux affectés à la réception des médicaments
Locaux affectés à l’expédition des médicaments
Locaux affectés aux produits thermosensibles
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques
Locaux affectés aux produits stupéfiants
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
(1) Préciser les opérations ou produits.

Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température au sein des locaux de stockage.

Fournir un plan simplifié du système de traitement d’air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :

OPÉRATIONS informatisées	NOM ET TYPE de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	DATE DE VALIDATION du système informatisé
Réception
Achat
Prise de commande
Stockage
Préparation des commandes
Facturation
Suivi des livraisons
Retours
Destruction
Mentionner les éventuels systèmes manuels.

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de grossiste-répartiteur (ne pas joindre de copie des procédures).

OPERATIONS	RÉFÉRENCE(*) de la ou des procédures
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Plan d’urgence (Rappel ou retrait de lot)
Approvisionnement et réception des produits
Organisation du stockage
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Gestion des livraisons en 24 heures des officines appartenant au secteur de répartition desservi
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Traitement des réclamations
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes
Distribution des médicaments dérivés du sang
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques
Gestion du personnel, y compris la formation
Entretien et nettoyage des locaux
Archivage des factures ou de tout autre document de livraison devant être conservé
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides
Etalonnage des appareils
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits
Fonctionnement en mode dégradé
... / ...
(*) Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

Référence de la procédure applicable avec description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.

E.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF...).

Indiquer les modifications de l’établissement depuis la dernière inspection.

FICHE F. - Établissement pharmaceutique distributeur
(Art. R. 5124-2, 6^o à 10^o)

    Les articles R. 5124-2, 6^o à 10^o du CSP mentionnent d’autres statuts d’établissement pharmaceutique de distribution en gros de médicaments et de produits autres que les médicaments :
    a)  Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments : produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2^o et 3^o de l’article L. 4211-1 du CSP ou produits officinaux divisés mentionnés à l’article L. 5121-1, 4^o du CSP ;
    b)  Distributeur en gros à l’exportation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2^o et 3^o de l’article L. 4211-1 du CSP, de plantes médicinales mentionnées au 5^o de l’article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4^o de l’article L. 5121-1 du CSP ;
    c)  Distributeur en gros à vocation humanitaire de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme ;
    d)  Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang ;
    e)  Distributeur de médicaments expérimentaux.

    a)  Dénomination de l’établissement ;
    b)  Adresse géographique et adresse postale ;
    c)  Numéros de téléphone (24 h/24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment »
    d)  Description de l’établissement : joindre un plan de l’établissement précisant notamment la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.

    a)  Numéro(s) et date(s) de la (des) dernière(s) autorisation(s) délivrée(s) à l’entreprise par l’autorité compétente au titre d’une ou plusieurs des activités définies à l’article R. 5124-2, 6^o à 10^o du CSP ;
    b)  Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation ;
    b 1)  Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire ;
    b 2)  Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes ;
    b 3)  Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP ;
    b 4)  Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers (cf. note 7) .
    Préciser pour chaque autorisation le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

    Le tableau doit indiquer les divers produits qui ont été distribués par l’établissement au regard des différents statuts pharmaceutiques.
    Pour la distribution en gros à l’exportation, la distribution en gros à vocation humanitaire, la destination des produits doit être mentionnée pour chacun des pays concernés.
    Pour la distribution de médicaments expérimentaux à usage humain, la distinction doit être faite entre les médicaments dont l’entreprise est promoteur et les autres.

	RÉPARTITION des fournisseurs en fonction de leur origine (2) (exprimée en %)		RÉPARTITION DE LA DISTRIBUTION en fonction du type de destinataires (exprimée en %)
PRODUITS DISTRIBUÉS	En France	Autres pays	Grossiste-répartiteurs	Officines	Etablissements de santé	Autre(s) (3)	PAYS DE DESTINATION
Médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5111-1
Médicaments expérimentaux mentionnés à l’article L. 5121-1-1
Produits mentionnés à l’article L. 4211-1
Produits mentionnés au 4^o de l’article L. 5121-1
Autres produits distribués (1)
(1) Préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes...). (2) Indiquer le nom du fournisseur et le pays d’origine. (3) Préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus... (joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe).

F.2.  Personnel
F.2.1.  Effectif rattaché à l’établissement
    Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans

a) Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d’activité de l’établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’ordre : pharmacien responsable et pharmacien intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.

    Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l’orientation et de l’échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
    a)  Situation générale de l’établissement (plan de situation).
    Décrire brièvement l’environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable.
    b)  Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
    Mentionner sur ce plan les différentes zones d’activités : réception, stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), les bureaux, etc.
    Distinguer les bâtiments et les zones considérées comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
    Préciser, le cas échéant, les locaux destinés au stockage des produits bénéficiant du régime d’entrepôt national d’exportation et/ou d’entrepôt sous douane.
    c)  Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
    Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
    d)  Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
    Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

	NOMBRE	SURFACE en m²	CAPACITÉ de stockage (en nombre de palettes)
Locaux de l’établissement
Locaux généraux de stockage
Locaux affectés au stockage des médicaments
Locaux affectés aux médicaments rappelés
Locaux affectés aux médicaments retournés
Locaux affectés à la réception des médicaments
Locaux affectés à l’expédition des médicaments
Locaux affectés aux produits thermosensibles
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques
Locaux affectés aux produits stupéfiants
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
(1) : Préciser les opérations et produits.

Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température au sein des locaux de stockage.

Fournir un plan simplifié du système de traitement d’air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :

OPÉRATIONS informatisées	NOM ET TYPE de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	DATE DE VALIDATION du système informatisé
Réception
Achat
Prise de commande
Stockage
Préparation des commandes
Facturation
Suivi des livraisons
Gestion des retours
Gestion de la destruction

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum soit une demi-page).

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures (communes ou spécifiques) relatives à une ou plusieurs des activités définies à l’article R. 5124-2, 6^o à 10^o du CSP (ne pas joindre de copie des procédures).

OPÉRATIONS	RÉFÉRENCE* de la ou des procédures
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)
Approvisionnement et réception des produits
Organisation du stockage
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Traitement des réclamations
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes
Distribution des médicaments dérivés du sang
Distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l’homme
Distribution de produits radiopharmaceutiques
Gestion du personnel, y compris la formation
Archivage de tout document de livraison devant être conservé
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides
Entretien et nettoyage des locaux
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits
Fonctionnement en mode dégradé
.../...
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.

NB : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

F.6. Auto-inspections et inspections réglementaires
F.6.1. Système d’auto-inspection

Référence de la procédure applicable concernant les dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de cette procédure). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.

F.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF...).

Indiquer les demandes de modification de l’établissement depuis la dernière inspection

Fiche « G » : établissement pharmaceutique distributeur
(art. R. 5124-2, 11^o)

L’article R. 5124-2, 11^o mentionne le statut d’établissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales (en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l’état frais ou desséché).

    a)  Dénomination de l’établissement
    b)  Adresse géographique et adresse postale
    c)  Numéros de téléphone (24 h/24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots
    d)  Description de l’établissement : joindre un plan de l’établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.

    a)  Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l’autorité compétente au titre de l’activité définie à l’article R. 5124-2, 11^o du CSP.
    b)  Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation ;
    b.1.  Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
    b.2.  Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes
    b.3.  Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
    b.4.  Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers (cf. note 8)
    Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

NOMS des fournisseurs (1)	QUANTITÉ ET FORME DISTRIBUÉE en fonction du type de destinataires (2)
	Grossiste- répartiteurs	Officines	Autre(s) (3)

.../...
(1) Préciser leur pays d’origine pour les fournisseurs hors France. (2) Préciser l’unité utilisée pour exprimer la quantité et la forme telle que mentionnée à l’article R. 5124-2, 11^o. (3) Préciser leur nom et leur statut.

Expliquer les différentes opérations réalisées sur les plantes reçues (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.

TYPE DE FORMATION	NOMBRE de personnes concernées	NOMBRE D’HEURES dans l’année	OBSERVATIONS
Formation initiale (1)
Formation BPDG
Formation continue aux tâches effectuées
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d’un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.

Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l’efficacité pratique des formations est évaluée dans l’établissement (en 100 mots maximum, soit un quart de page).

    Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l’orientation et de l’échelle employée. Tous les plans doivent être au format A 4 (A 3 si justifié).
    a)  Situation générale de l’établissement (plan de situation)
    Décrire brièvement l’environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable.
    b)  Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
    Mentionner sur ce plan les différentes zone d’activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, la(s) zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc.
    Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques et ceux qui ne le sont pas.
    c)  Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan en élévation, un plan par niveau ou par atelier de broyage, de contrôle, de conditionnement...). Utiliser une référence ou un code pour tous les ateliers. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
    d)  Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
    Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des plantes médicinales et pour la circulation du personnel.

Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’humidité au sein des locaux de stockage.

Fournir un plan simplifié du système de traitement d’air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :

Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour les contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros de plantes médicinales en vrac, sous forme de sachets - doses ou de fragments.

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

	NOMBRE	SURFACE en m2	CAPACITÉ de stockage (en nombre de palettes)
Locaux de l’établissement
Locaux généraux de stockage
Locaux affectés au stockage des plantes médicinales
Locaux affectés aux plantes à l’état brut (non traitées)
Locaux affectés au stockage des plantes en quarantaine (avant libération)
Locaux affectés aux plantes médicinales retournées
Locaux affectés à la réception des plantes médicinales
Locaux affectés à l’expédition des plantes médicinales
Locaux affectés aux plantes thermosensibles
Locaux affectés aux contrôles
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
(1) Préciser les opérations et les produits.

G.4.1. Généralités
Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-après, qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité définie à l’article R. 5124-2, 11^o du CSP (ne pas joindre de copie des procédures).

OPÉRATIONS	RÉFÉRENCE(*) de la ou des procédures
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)
Approvisionnement
Libération des produits en quarantaine (opérations de conditionnement, de contrôle et de libération des lots)
Distribution de plantes médicinales
Transport des plantes médicinales (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Conservation des plantes médicinales durant le stockage et le transport
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Traitement des réclamations
Entretien et nettoyage des locaux
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides
Archivage de tout document de livraison devant être conservé
Gestion du personnel, y compris la formation
Fonctionnement en mode dégradé
... / ...
(*) Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.

N.B : Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

G.6. Auto-inspection et inspections réglementaires
G.6.1. Système d’auto-inspection

G.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les demandes modifications de l’établissement depuis la dernière inspection.

L’article R. 5124-2, 12^o du CSP mentionne le statut d’établissement pharmaceutique de distributeur en gros de gaz médicinal (bénéficiant d’une AMM ou d’une ATU).

    a)  Dénomination de l’établissement ;
    b)  Adresse géographique et adresse postale ;
    c)  Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots ;
    d)  Description de l’établissement : joindre un plan de l’établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.

    a)  Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l’autorité compétente au titre de l’activité définie à l’article R. 5124-2, 12^o du CSP.
    b)  Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation ;
       b1.  Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire.
       b2.  Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes, le cas échéant.
       b3.  Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique.
    Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

L’information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé (CD-ROM en écriture non modifiable).

	QUANTITÉS DISTRIBUÉES aux différents types de destinataires (1)
GAZ DISTRIBUÉS	ETABLISSEMENTS de santé (2)	STRUCTURES dispensatrices	OFFICINES	AUTRE(S) (3)	FOURNISSEURS (3)

... / ...
(1) Préciser l’unité utilisée (nombre de bouteilles ou de réservoirs mobiles selon leur capacité, unité de volume pour du vrac). (2) Tel que mentionné à l’article L. 6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC.). (3) Indiquer le nom et le statut. Expliquer les différentes opérations réalisées sur les gaz livrés (en 200 mots maximum soit une demi-page).

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.

    Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l’orientation et de l’échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
    a)  Situation générale de l’établissement (plan de situation).
    Décrire brièvement l’environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est situé en zone inondable, si d’autres activités industrielles voisines sont classées notamment SEVESO.
    b)  Plan général des bâtiments du site (plan de masse).
    Pour chacun des sites compris dans l’établissement pharmaceutique, joindre les plans correspondants. Mentionner sur chaque plan les différentes activités : réception, stockage (notamment la localisation des réservoirs fixes avec leur capacité), bureaux, etc.
    Distinguer les bâtiments et les zones « pharmaceutiques » de ceux qui ne le sont pas.
    c)  Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau, un plan en coupe).
    Joindre au moins un plan pour chacun des sites.
    d)  Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits.
    Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des produits et pour la circulation du personnel.

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage des produits (bouteilles,...) et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

	NOMBRE	SURFACE EN M²	CAPACITÉ de stockage (1)
Locaux de l’établissement
Locaux généraux de stockage
Locaux affectés aux gaz conditionnés
Locaux affectés aux produits rappelés
Locaux affectés aux produits retournés
Locaux affectés à la réception des produits
Locaux affectés à la préparation et à l’expédition des produits
Locaux affectés au retour des bouteilles vides et aux réservoirs mobiles après utilisation
Locaux affectés à d’autres opérations (2)
(1) Préciser l’unité utilisée. (2) Préciser les opérations.

Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour le stockage et le contrôle des gaz en vrac, en complétant le tableau ci-dessous.

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de distributeur en gros de gaz médicinal (ne pas joindre de copie des procédures).

OPÉRATIONS	RÉFÉRENCE* de la ou des procédures
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)
Approvisionnement
Réception
Organisation du stockage
Préparation de commandes
Traitement des réclamations
Transport et livraison du gaz distribué
Méthodes de contrôle des gaz médicinaux en vrac
Suivi des produits lors de refus clients ou d’incident
Archivage des documents relatifs à une transaction devant être conservés
Gestion du personnel, y compris la formation
Maintenance et entretien des installations
Détection, signalement et mise en quarantaine de produits contrefaits
Fonctionnement en mode dégradé
.../...
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.

NB : Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

H.6. Auto-inspections et inspections réglementaires
H.6.1. Système d’auto-inspection

Référence de la procédure applicable relative aux dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci), indiquer la date des auto- inspections en précisant les domaines d’inspection.

H.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’inspection régionale de la pharmacie, la DGCCRF, la DRIRE...).

Indiquer les demandes de modification de l’établissement depuis la dernière inspection.

LISTE DES FORMES PHARMACEUTIQUES EN FONCTION DES CATÉGORIES DE PRODUITS FABRIQUÉS AU FORMAT EUROPEEN
    (En référence aux tableaux C.1.3. et C.3.2.)
1.1.  Produits stériles
     1.1.1.  Préparés de manière aseptique
            1.1.1.1.  Préparations liquides de grand volume
            1.1.1.2.  Lyophilisats
            1.1.1.3.  Semi-solides
            1.1.1.4.  Préparations liquides de petit volume
            1.1.1.5.  Solides et implants
            1.1.1.6.  Autres produits préparés de manière aseptique
(à préciser)
     1.1.2.  Produits stérilisés dans leur récipient final
            1.1.2.1.  Préparations liquides de grand volume
            1.1.2.2.  Semi-solides
            1.1.2.3.  Préparations liquides de petit volume
            1.1.2.4.  Solides et implants
            1.1.2.5.  Autres produits stérilisés dans leur récipient final (à préciser)
1.2.  Produits non stériles
     1.2.1.  Produits non stériles
            1.2.1.1.   Gélules
            1.2.1.2.   Capsules molles
            1.2.1.3.   Chewing gums
            1.2.1.4.   Matrices imprégnées
            1.2.1.5.   Liquides à usage externe
            1.2.1.6.   Liquides à usage interne
            1.2.1.7.   Gaz médicinaux
            1.2.1.8.   Autres formes solides
            1.2.1.9.   Préparations pressurisées
            1.2.1.10.  Générateurs radiopharmaceutiques
            1.2.1.11.  Semi-solides
            1.2.1.12.  Suppositoires
            1.2.1.13.  Comprimés
            1.2.1.14.  Dispositifs transdermiques
            1.2.1.15.  Autres médicaments non stériles (à préciser)
1.3.  Produits biologiques
     1.3.1.  Médicaments biologiques
            1.3.1.1.  Produits sanguins stables
            1.3.1.2.  Produits immunologiques
            1.3.1.3.  Produits de thérapie cellulaire
            1.3.1.4.  Produits de thérapie génique
            1.3.1.5.  Produits de biotechnologies
            1.3.1.6.  Produits d’extraction d’origine humaine ou animale
            1.3.1.7.  Autres médicaments biologiques (à préciser)
1.4.  Autres produits ou opérations pharmaceutiques
     1.4.1.  Fabrication de :
            1.4.1.1.  Médicaments à base de plantes
            1.4.1.2.  Médicaments homéopathiques
            1.4.1.3.  Substances actives d’origine biologique
            1.4.1.4.  Autres (à préciser)
     1.4.2.  Stérilisation de principes actifs, excipients, produits finis :
            1.4.2.1.  Filtration
            1.4.2.2.  Chaleur sèche
            1.4.2.3.  Chaleur humide
            1.4.2.4.  Chimique
            1.4.2.5.  Irradiation gamma
            1.4.2.6.  Irradiation beta
    1.4.3 Autres (à préciser)

DÉNOMINATION de l’établissement	ADRESSE	TÉLÉPHONE télécopie, adresse électronique	ACTIVITÉS (Cf. A.2. ci-dessus)	RÉFÉRENCE et date de l’autorisation en vigueur

NOM du produit	DATE DE DÉCLARATION à l’Afssaps de la période de la rupture
	Début	Fin



.../...

DÉNOMINATION commune (DC)	FORME(S) pharmaceutique(s)	DOSAGE	NOMBRE DE LOTS par an (ordre de grandeur)

.../...

PÉRIODE d’astreinte	OPÉRATIONS concernées	EFFECTIF concerné	NUMÉRO de procédure

.../...

	STÉRILES	LIQUIDES	SEMI-SOLIDES	SOLIDES	AUTRES (à préciser)
Nombre d’ateliers de fabrication
Nombre d’ateliers de conditionnement
Surface totale en m²

SECTEUR D’ACTIVITÉ	NOMBRE de personnes	ÉQUIVALENTS temps-plein
Publicité, information
Visiteurs médicaux
Pharmacovigilance
Suivi, retrait de lots
Stockage et distribution
Assurance qualité
Autre(s) opération(s) pharmaceutique(s) (à préciser)

NOM	FOURNISSEUR	FABRICANT	ORIGINE (1)

.../...
(1) Préciser s’il s’agit d’une matière première d’origine animale ou humaine, extractive ou issue de biotechnologie.

OPÉRATIONS informatisées	NOM ET TYPE de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	DATE de validation du système informatisé
Achats/Stockage
Production
Assurance de la qualité
Contrôle de la qualité
Libération de lot
Retour
Destruction

	NOMBRE TOTAL de lots réceptionnés ou fabriqués	NOMBRE DE LOTS non conformes	NOMBRE DE LOTS retraités ou récupérés	NOMBRE DE LOTS refusés
Matières premières - substance active - excipients
Articles de conditionnement
Produits vracs
Produits finis

CAS DE CONTREFAÇON signalés dans l’année	NOM des produits contrefaits	DESTINATAIRE(S)(1) et date(s) du signalement

... / ...
(1) Tels(s) que l’Afssaps, la DGCCRF, la DGDDI, la police...

	EFFECTIF	ÉQUIVALENTS temps-plein
Nombre total de personnes
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2^o et 3^o du CSP.

CAS DE CONTREFAÇON signalés dans l’année	NOM DES PRODUITS contrefaits	DESTINATAIRE(S)(1) ET date(s) du signalement

... / ...
(1) Tel(s) que l’Afssaps, la DGCDDF, la police...

NOMBRE DE MÉDICAMENTS référencés en stock au 31 décembre (1)	NOMBRE DE MÉDICAMENTS référencés ayant fait l’objet d’au moins deux mouvements dans l’année

(1) Indiquer le nombre de références en stock sans détailler le nom de chacune d’elles.

TYPE de formation	NOMBRE de personnes concernées	NOMBRE d’heures dans l’année	OBSERVATIONS
Formation (1)
Formation BPDG
Formation continue aux tâches effectuées

CAS DE CONTREFAÇON signalés dans l’année	NOM DES PRODUITS contrefaits	DESTINATAIRE(s) et date(s) de signalement

.../...
Tel(s) que l’Afssaps, la DGCCRF, la DGDDI, la police...

RÉFÉRENCE des centrales	EFFICACITÉ DE LA FILTRATION EN %
	Etage 1	Etage 2	Etage 3

.../...

QUALITÉ DE L’EAU	NOMBRE DE POINTS de prélèvement	CAPACITÉ HORAIRE du système	FRÉQUENCE de contrôle	FRÉQUENCE de désinfection	OBSERVATIONS (par exemple : matériau des tuyauteries)
Eau de forage
Eau potable
Eau purifiée
Eau PPI vrac

LOCAUX ET MATÉRIELS (ne pas détailler)	SERVICE en charge de l’entretien	TYPE d’entretien (prédictif, préventif...)	SERVICE en charge de l’étalonnage
Locaux
Matériel de production
Matériel de contrôle

SITUATION (atelier et référence au plan)	NOM DU MATÉRIEL ou type de matériel	FRÉQUENCE de qualification

.../...

	VRAC		FRAGMENTS		SACHETS - DOSES
	A l’état frais	A l’état desséché	A l’état frais	A l’état desséché	A l’état frais	A l’état desséché
Nombre d’ateliers de conditionnement et surface en mètre carré

DOMAINE concerné par la modification	DATE de demande	DATE d’autorisation par l’Afssaps	DATE(S) de réalisation


... / ...			* tel (s) que l’Afssaps, la DGCCRF, la DGDDI, la police...