MINISTÈRE DE LA SANTÉ,
DE LA JEUNESSE ET DES SPORTS
MINISTÈRE DE LA CULTURE
ET DE LA COMMUNICATION
Direction de lhospitalisation
et de lorganisation des soins
Sous-direction de la qualité
et du fonctionnement
des établissements de santé
Direction des archives de France
Instruction interministérielle DHOS/E1/DAF/DPACI no 2007-322 et (no DAF/DPACI/RES/no 2007-014) du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical
NOR : SJSH0730928J
Références :
Code de la santé publique et notamment son article R. 1112-76 ;
Directive européenne no 2005/61/CE du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves ;
Décret no 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à lhébergement des données de santé à caractère personnel et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) ;
Arrêté interministériel du 11 mars 1968 portant règlement des arhives hospitalières.
La directrice de lhospitalisation et de lorganisation des soins, la directrice des archives de France à Mesdames et Messieurs les préfets (archives départementales) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de lhospitalisation ; Mesdames et Messieurs les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales (pour diffusion) ; Mesdames et Messieurs les directeurs détablissements de santé.
SOMMAIRE
1. Dispositions générales du dispositif prévu
par le décret du 4 janvier 2006
2. Les conditions de conservation des dossiers médicaux
2.1. Les nouveaux délais de conservation des dossiers médicaux.
2.1.1. Cette durée de conservation répond aux exigences médicales.
2.1.2. Cette durée de conservation connaît des aménagements.
2.1.2.1. Prolongation du délai au bénéfice des personnes mineures.
2.1.2.2. Minoration du délai en cas de décès du patient.
2.1.2.3. Suspension du délai en cas de procédure en cours.
2.1.3. Délais plus contraignants.
2.2. Les conditions délimination.
2.2.1. Règles communes à lensemble des établissements de santé.
2.2.2. Règles particulières aux dossiers médicaux présentant le caractère darchives publiques.
2.2.3. Date dentrée en vigueur du dispositif.
Le décret no 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à lhébergement des données de santé à caractère personnel et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire), paru au Journal officiel de la République française du 5 janvier 2006, définit, dans son article 1er, les conditions dagrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel. Son article 2 modifie sensiblement les conditions de conservation du dossier médical telles quelles avaient été définies dans le règlement des archives hospitalières pris par larrêté interministériel précité du 11 mars 1968, notamment en ce qui concerne les délais de conservation du dossier médical.
1. Dispositions générales du dispositif prévu
par le décret du 4 janvier 2006
Le décret a été pris pour lapplication des dispositions de larticle L. 1111-8 du code de la santé publique permettant aux professionnels de santé ou aux personnes concernées de déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à loccasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès des personnes physiques ou morales agréées à cet effet.
Lhébergement de données nécessite dabord laccord de la personne concernée. Larticle 1er du décret du 4 janvier 2006 introduit dans le code de la santé publique les articles R. 1111-9 à R. 1111-16 qui fixent les conditions dagrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel.
Ce dispositif ne sapplique pas aux archives papier. Larticle L. 1111-8 du code de la santé publique ne concerne que les données de santé à caractère personnel conservées sous forme électronique.
Lagrément est délivré par le ministre de la santé qui se prononce après avis de la Commission nationale de linformatique et des libertés et du comité dagrément placé auprès de lui. Le directeur des Archives de France et le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins, notamment, participent à ce comité avec voix consultative. Le ministre de la santé dispose dun délai de deux mois suivant lavis du comité dagrément pour se prononcer ; à lissue de ce délai, son silence vaut décision de rejet. Le décret énumère les conditions de lagrément (art. R. 1111-10), la composition du comité dagrément (art. R. 1111-11), les éléments qui doivent composer le dossier de demande dagrément (art. R. 1111-12 et R. 1111-13), les dispositifs adoptés par les hébergeurs en matière de confidentialité et de sécurité qui doivent être indiqués à lappui de la demande dagrément (art. R. 1111-14), la durée de lagrément délivré aux hébergeurs de données de santé (art. R. 1111-15), les conditions du retrait de lagrément (art. R. 1111-16).
2. Les conditions de conservation des dossiers médicaux
Larticle 2 du décret du 4 janvier 2006, qui modifie larticle R. 1112-7 du code de la santé publique pour y introduire des dispositions relatives aux conditions de conservation et délimination des dossiers médicaux, sapplique aux données électroniques comme aux dossiers « papier ».
2.1. Les nouveaux délais
de conservation des dossiers médicaux
Aux termes de larticle R. 1112-7 du code de la santé publique, le dossier médical constitué dans létablissement de santé doit être conservé pendant vingt ans à compter de la date du dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient dans létablissement (cf. note 1) .
Les dispositions de larticle R. 1112-7 obligent à conserver lensemble des informations relatives à un même patient, quelle que soit la date à laquelle elles ont été constituées ou recueillies par létablissement de santé, tant que le dernier passage de ce patient ne remonte pas à plus de vingt ans.
Ces nouvelles règles de conservation ont pris effet à compter du 5 janvier 2007. Les établissements de santé doivent les porter à la connaissance des usagers. Larticle R. 1112-9 du code de la santé publique dispose à cet égard que « les conditions daccès aux informations de santé mentionnées à larticle L. 1111-7 ainsi que leur durée de conservation et les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livret daccueil prévu à larticle L. 1112-2. Ces informations sont également fournies au patient reçu en consultation externe ou accueilli au service des urgences. »
2.1.1. Cette durée de conservation
répond aux exigences médicales
Dune part en effet, il est probable que des informations de santé qui nont pas été réactivées depuis vingt ans ou davantage sont soit sans lien avec létat actuel du patient, soit devenues obsolètes compte tenu de lévolution des techniques médicales.
Dautre part, les délais définis à larticle R. 1112-7 du code de la santé publique constituent des durées minimales. Il revient donc à chaque établissement dapprécier au cas par cas si, en raison de lintérêt quelles présentent encore à lissue de ce délai, tout ou partie des informations médicales relatives à un même patient doivent être conservées plus longtemps ou si elles peuvent être éliminées (cf. infra, paragraphe 2.2). Chaque établissement peut élaborer une politique de conservation plus contraignante en fonction des pathologies concernées.
Par ailleurs, lorsquun patient change détablissement de santé, le nouvel établissement qui le prend en charge peut toujours, sauf opposition du patient dûment averti (cf. art. L. 1110-4 du code de la santé publique), se faire communiquer une copie de tout ou partie de son dossier médical constitué dans létablissement précédent. Cette communication ne proroge pas les délais de conservation dans létablissement dorigine. En revanche, létablissement qui aura recueilli ces informations devra les conserver pendant vingt ans au moins après le dernier passage du patient en son sein.
2.1.2. Cette durée de conservation connaît des aménagements
Larticle R. 1112-7 du code de la santé publique prévoit divers aménagements des durées de conservation des dossiers médicaux.
Par ailleurs, il est rappelé que larticle L. 1142-28 du code de la santé publique prévoit à cet égard que « les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à loccasion dactes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage ».
Ainsi, le point de départ de la prescription est constitué par la date de consolidation du dommage, la responsabilité médicale peut ne pas se trouver prescrite à lissue dun délai de vingt ans suivant le dernier passage du patient victime dun dommage.
2.1.2.1. Prolongation du délai
au bénéfice des personnes mineures
Lorsque cette conservation de vingt années sachève avant le vingt-huitième anniversaire du patient, la conservation du dossier est prorogée jusquà cette date. Cette prorogation, qui tient compte du fait que les délais de prescription ne courent pas en ce qui concerne les personnes mineures, est destinée à garantir aux patients un délai minimum de dix ans à compter de leur majorité.
2.1.2.2. Minoration du délai en cas de décès du patient
Si la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après son dernier passage dans létablissement, le dossier doit être conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date de son décès. En effet, compte tenu des dispositions précitées de larticle L. 1142-28 du code de la santé publique, aucune action tendant à engager la responsabilité médicale ne peut plus être intentée à lexpiration de ce délai.
2.1.2.3. Suspension du délai en cas de procédure en cours
Les délais de conservation sont suspendus par lintroduction de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de létablissement de santé ou des professionnels de santé.
2.1.3. Délais plus contraignants
La mention des actes transfusionnels pratiqués et, le cas échéant, la copie de la fiche dincident transfusionnel qui doivent figurer dans le dossier médical en vertu du l) du 1o de larticle R. 1112-2 du code de la santé publique doivent y être conservées pendant une durée de trente ans conformément aux termes de larticle 4 de la directive européenne précitée du 30 septembre 2005.
Il est donc recommandé aux établissements de santé de réserver un classement particulier à ces informations sils souhaitent pouvoir éliminer les autres éléments du dossier médical à lissue du délai de droit commun sans avoir à procéder à de longues opérations de tri.
2.2. Les conditions délimination
2.2.1. Règles communes
à lensemble des établissements de santé
À lissue des délais de conservation mentionnés ci-dessus, le dossier peut être éliminé et la décision en revient au directeur de létablissement après avis du médecin responsable de linformation médicale mentionné à larticle L. 6113-7 du code de la santé publique. Ce médecin devra donc être consulté par létablissement de santé sur lopportunité de fixer des durées de conservation excédant vingt ans pour certaines catégories de dossiers.
2.2.2. Règles particulières aux dossiers médicaux
présentant le caractère darchives publiques
Les dispositions susmentionnées sappliquent à lensemble des établissements de santé. Toutefois, dans les établissements publics de santé et les établissements privés de santé participant à lexécution du service public hospitalier, lélimination des dossiers médicaux est toujours subordonnée au visa du directeur des archives départementales territorialement compétent, qui peut choisir de conserver certains dossiers à titre définitif afin de documenter la recherche.
2.2.3. Modalité de délivrance des visas délimination
Il appartiendra aux directeurs darchives départementales de veiller tout particulièrement aux conditions de délivrance des visas délimination et de définir exactement les données dont ils souhaiteraient assurer la conservation définitive pour des raisons dintérêt scientifique, statistique ou historique, en étroite liaison avec létablissement de santé concerné.
2.2.3. Date dentrée en vigueur du dispositif
Ces dispositions sont applicables depuis le 5 janvier 2007 dans les mêmes conditions à tous les dossiers médicaux, y compris ceux ouverts avant cette date.
Les dispositions de larrêté interministériel du 11 mars 1968 contraires à celles du décret no 2006-6 du 4 janvier 2006 sont abrogées à compter de cette même date.
Fait en deux exemplaires originaux.
La directrice de lhospitalisation et de lorganisation des soins, Pour la directrice de lhospitalisation et de lorganisation des soins empêchée : Le chef de service, L. Allaire |
La directrice des Archives de France, M. de Boisdeffre |
NOTE (S) :
(1) « Pour mémoire, larrêté interministériel du 11 mars 1968 prévoyait une durée « ordinaire » de conservation des dossiers médicaux de vingt ans, prolongée jusquà 70 ans pour les dossiers concernant certaines pathologies (maladies chroniques, pédiatrie, stomatologie, neurologie) et de durée indéterminée pour les « dossiers daffections de nature héréditaire susceptibles davoir des répercussions pathologiques ou traumatisantes sur la descendance ».