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MINISTERE DE L'EMPLOI
ET DE LA SOLIDARITE

LE SECRETAIRE D'ETAT A LA SANTE

Paris, le 28 mars 1998

COMMUNIQUE DE PRESSE

A la suite des informations parues ce jour relatives aux risques liés à la prise d'un médicament coupe faim, l'ISOMERIDE, Bernard Kouchner, Secrétaire d'Etat à la santé rapelle que :

- en mai 1995, au vu de l'alerte déclenchée par le suivi national de pharmacovigilance et des résultats préliminaires d'une étude épidémiologique internationale mettant en evidence une relation entre la survenue d'hypertentions artérielles pulmonaires (maladie grave et souvent mortelle) et la prise prolongée de médicaments anorexigènes (coupe faim), l'Agence du médicament a décidé de restreindre les indications de ces produits aux cas d'obésité majeure (cf communiqué de presse du 16 mai 1995);

- en octobre 1995 des évaluations complémentaires ont conduit l'Agence du médicament à réserver la prescription initiale de ces médicaments aux seuls services hospitaliers spécialisés afin d'assurer un suivi de ces patients (cf communiqué de presse du 30 octobre 1995);

Ces mesures ont eu pour effet de réduire considérablement la prescription d'ISOMERIDE (dexenfluramine) et de PONDERAL (fenfluramine): de 3 000 000 de boites par an à 40 000 boites par an. De façon parallèle, L'Agence française a donné l'alerte au niveau international et à transmis un rapport à l'Agence européennne du médicament. La Commission européenne a adopté des décisions similaires à celles mises en oeuvre par les autorités sanitaires françaises en matière d'indications et de mises en garde (cf communiqué de presse du 19 décembre 1996).

- en septembre 1997, en raison de la survenue aux Etats-Unis d'atteinte des valves cardiaques, parfois graves, chez des patients ayant été traités en général par une association de fenfluramine et de phentermine (non autorisée en France), mais aussi dans certains cas de dexfenfluramine seule, l'Agence du médicament a suspendu l'autorisation de mise sur le marché de l'ISOMERIDE et du PONDERAL. Aucune atteinte valvulaire isolée n'avait été rapportée en France (cf communiqué de presse du 15 septembre 1997) ;

- le 12 janvier 1998, l'Agence du médicament a néanmoins adressé un avis aux professionnels de santé, pour qu'à l'occasion d'une consultation des patients ayant été exposés à ces médicaments, un interrogatoire et un examen clinique à la recherche de symptômes cardiovasculaires ou respiratoires et de signes évocateurs d'une valvulopathie soient recherchés ;

A ce jour, l'Agence du Médicament a identifié 120 cas d'hypertension artérielle pulmonaire qui peuvent être secondaires à la prise de ces médicaments coupe faim.

Il apparaît que pour des prescriptions postérieures à 1995, seul un nouveau cas d'hypertension pulmonaire a été identifié, dont le lien n'est pas clairement établi avec la prise de coupe faim et qui est survenu après trois mois de traitement.

Il est important de souligner que les données de l'étude internationale déjà citée montrent que le risque d'hypertension artérielle pulmonaire semble lié à la dose et à la durée de traitement et apparaît le plus souvent dans l'année qui suit la prise du traitement.