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Projet
de loi relatif à la bioéthique
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20 juin 2001
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DOSSIER DE PRESSE
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SOMMAIRE
1. Présentation du projet de loi
2. Glossaire
1. Présentation du projet de loi
Madame Élisabeth Guigou a présenté le mercredi 20 juin 2001 en Conseil des Ministres le projet de loi relatif à la bioéthique. Il a pour objectif la révision des lois dites de bioéthique de 1994, lesquelles prévoyaient leur révision dans un délai de cinq ans.
Il est le résultat d’un important travail interministériel engageant personnellement les ministres, de l’emploi et de la solidarité, de la justice, de la recherche et le ministre délégué à la santé et leurs services.
Il a également été élaboré à partir de l’avis du rapport du Conseil d’Etat demandé dès1999 par le gouvernement, mais aussi de celui de l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. Il a été tenu compte des avis du comité national consultatif d’éthique, de la commission nationale consultative des droits de l’Homme, de l’Académie de médecine. L’avant projet de loi a été soumis au Conseil d’Etat et dans sa version définitive, il tient compte largement de cet avis.
Le projet comprend 5 titres :
Titre I relatif aux droits des personnes et caractéristiques génétiques
Titre II relatif au don et utilisation et produits du corps humain
Titre III relatif aux produits de santé
Titre IV relatif à la procréation et l’embryologie
Titre V concerne les dispositions transitoires
I. Le titre I relatif aux droits de personnes et aux caractéristiques génétiques
(article premier du projet) comporte deux dispositions principales1.Interdiction des discriminations à raison des caractéristiques génétiques
Le projet de loi a pris en considération deux facteurs. D’une part, le fait que les risques potentiels liés à une utilisation discriminatoire des résultats des examens génétiques tendent à croître dans des domaines tels que ceux du contrat d’assurance ou du contrat de travail. D’autre part le fait que les progrès intervenus en matière de tests génétiques augmentent le nombre de prédispositions à des pathologies susceptibles d’être révélées.
Ce principe de prohibition des discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques est énoncé par l’article 11 de la Convention du Conseil de l’Europe sur les droits de l’Homme et la bio médecine, l’article – de la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme, l’article 21 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
Les dispositions introduites par l’article premier consistent à créer une disposition spécifique dans le code civil (article 16-13 ) qui affirme « que nul ne peut faire l’objet de discriminations en raison de ses caractéristiques génétiques ».
Elles sanctionnent ce nouveau motif de discriminations dans le code pénal aux articles 225-1, 225-2, 225-3 et dans le code du travail à l’article L 122-45 traitant des discriminations en matière de recrutement, de sanction et de licenciement.
2.Il comble une lacune de l’article 16 –11 du code civil relatif à l’identification des empreintes génétiques dans le cadre d’une procédure judiciaire en précisant que la mise en œuvre de cet examen chez une personne décédée n’est pas possible si celle-ci a expressément manifesté son opposition de son vivant.
II.Le titre II modifie les dispositions législatives du code de la santé publique et
du code pénal concernant le don et l’utilisation des éléments et produits du corps humain1.Les dispositions relatives au consentement en vue d’effectuer un prélèvement
Les articles 5 et 7 du projet de loi complètent et harmonisent les procédures de recueil du consentement en vue d’effectuer un prélèvement. L’objectif est de mieux garantir le respect des droits des personnes et la transparence de fonctionnement du système.
Pour les prélèvements sur personne décédée, quelle qu’en soit la finalité, qu’il s’agisse d’un prélèvement à visée thérapeutique ou scientifique, c’est désormais le régime du consentement présumé qui s’applique. Le prélèvement peut être effectué dès lors que la personne n’a pas fait connaître de son vivant le refus d’un tel prélèvement. Si le médecin n’a pas connaissance directement de ce refus il peut recueillir le témoignage des proches (notion remplaçant celle de famille ). (article 7)
Le régime des autopsies médicales est clarifié. Elles sont définies comme ayant pour but de rechercher les causes de la mort. Le régime du consentement est celui du consentement présumé. Une dérogation est prévue, elle permet de passer outre un refus à titre exceptionnel, pour une nécessité absolue de santé publique, telle que la surveillance de l’évolution épidémiologique des encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles. (article 5 du projet)
2.S’agissant du don d’organes par des personnes vivantes
- Le projet étend le cercle des donneurs à l’intérieur et au-delà du cercle familial : il s’agit de réduire la pénurie d’organes, mais pas seulement. Plus le cercle de donneurs est restreint, plus la pression qui porte sur le donneur compatible est forte. Par ailleurs le cercle familial recouvre une conception de la proximité affective qui n’est pas toujours conforme à la réalité sociale (exemple des familles recomposées).
Le texte supprime la condition d’urgence pour le conjoint.
Il prévoit désormais que le donneur peut être toute personne majeure et capable ayant avec le receveur un lien étroit et stable. Le donneur pourra être si cette condition est vérifiée l’oncle, cousin, une amitié proche, les concubins liés ou non par un PACS…
Cet élargissement est encadré : le recueil du consentement du donneur se fait par le président du tribunal qui devra s’assurer qu’il est libre et éclairé et pour les donneurs extra –familiaux, le don sera soumis à l’autorisation par un comité d’experts qui appréciera la balance entre le bénéfice pour le receveur et le risque pour le donneur. Ce même comité pourra être saisi par le juge pour les donneurs du cercle familial. (article 7)
Le projet de loi étend la possibilité du don de cellules hématopoïétiques (moelle osseuse) depuis un mineur à ses cousins germains ce qui aujourd’hui n’est possible qu’entre entre frère et sœur.
Le projet de loi étend ce don de cellules hématopoïétiques d’un majeur sous tutelle, mais uniquement à son frère ou sa sœur, si aucun autre donneur compatible.
Ces deux élargissements devraient permettre de régler quelques rares cas où la compatibilité tissulaire peut être trouvée auprès de ceux-ci alors qu’aucun autre donneur compatible n’est disponible. Là encore , l’élargissement ne sera possible que moyennant un encadrement strict : avis favorable du comité d’experts et autorisation par le juge.
3.Il redéfinit et reclassifie les différents régimes applicables aux cellules (article 8) en supprimant la distinction entre les cellules destinées ou non à des thérapies cellulaires et les soumettant sans distinction de finalité à un régime juridique unique.
Il traite des cellules non transformées et de leur préparation (sauf le sang) et couvre l’ensemble des activités de la chaîne thérapeutique qui va du prélèvement à la transformation et l’administration aux patients.
III.Le titre III crée un nouveau titre dans la partie du code de la santé publique
relatif aux produits de santé intitulé « produits de thérapie génique et
produits cellulaires d’origine animale à finalité thérapeutique »Il transfère dans la cinquième partie du code de la santé publique, les dispositions ayant trait aux produits ne comportant pas de cellules d’origine humaine qui n’ont pas leur place dans le titre traitant des éléments et produits du corps humain (article 13 du projet de loi). Il est donc créé un nouveau titre intitulé « produits de thérapie génique et produits cellulaires d’origine animale à finalité thérapeutique ».
1.Il définit les produits concernés
Les produits de thérapie génique s’ils n’utilisent pas une cellule humaine comme vecteur.
Les produits cellulaires d’origine animale (cellules animales et leurs dérivés et cellules animales servant à transférer du matériel génétique).
NB/ Les produits qui n’incorporent pas des cellules humaines sont dans leur très grande majorité des vecteurs viraux ou des vecteurs inertes (ADN plasmidique).
2.Il organise leur régime juridique
Soit ils sont des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments fabriqués industriellement et préparés par les seuls établissements pharmaceutiques.
Soit ils ne sont pas fabriqués de façon industrielle (préparés pour un nombre limité de patients et ne pouvant sortir de l’unité où ils sont fabriqués que pour être administrés à un patient) dans ce cas on les appelle « préparations de thérapie génique », et ils peuvent être fabriqués par tout établissement public ou privé. Ces préparations sont soumises à un régime d’autorisation par l’AFSSAPS renforcé ( l’autorisation doit préciser l’indication thérapeutique et peut fixer des conditions d’utilisation).
IV.Le titre IV regroupe les nouvelles dispositions relatives à la procréation et à l’embryologie
Il s’agit du titre du projet qui a été le plus discuté et débattu parce que le plus difficile en terme de choix dans la mesure où il traite de la recherche sur l’embryon. A la lumière des progrès médicaux et scientifiques et de l’évolution de la société depuis 1994, il importe de décider si la recherche peut être ouverte à quelles conditions.
1.En premier lieu le titre IV du projet (article 15) intègre explicitement dans le code civil l’interdiction du clonage reproductif
Ajout d’un deuxième alinéa à l’article 16-4 du code civil rédigé comme suit « est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou se développer un embryon humain qui ne serait pas directement issu des gamètes d’un homme et d’une femme ».
Cette interdiction est assortie d’une peine de 20 ans de réclusion criminelle (article 511-1 du code pénal).
2.Il autorise la recherche sur les embryons congelés surnuméraires
La question de la recherche sur l’embryon est de loin la plus délicate. Sur des sujets aussi fondamentaux que la vie et la santé, touchant à la fois l’éthique et la science, une réflexion approfondie et un débat démocratique sont primordiaux.
Les différentes instances consultées ou conduites à donner un avis ont toutes exprimé la difficulté du choix à faire, mais elles ont chacune fait un choix. Un consensus s’est dégagé pour permettre la recherche à partir des embryons congelés surnuméraires. Le Comité national consultatif d’éthique a émis un avis favorable à l’autorisation encadrée des recherches à partir de cellules obtenues par transfert de nucléaire. La Commission nationale consultative des droits de l’Homme a estimé que cette ouverture était prématurée dans la mesure où toutes les possibilités à partir des embryons surnuméraires et des cellules adultes pourraient permettre déjà d’avancer.
Pour sa part, le Conseil d’Etat a estimé que seules les recherches sur les embryons surnuméraires pouvaient être autorisées. Le gouvernement, soucieux de transmettre au parlement un projet consensuel, a respecté cet avis.
Ces recherches seront désormais possibles dans un cadre défini :
que si elles ont une finalité médicale et ne peuvent être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable en l’état des connaissances scientifiques ;
sur des embryons surnuméraires ne faisant plus l’objet d’un projet parental, et à la condition exprès du consentement des deux membres du couple à l’origine de l’embryon ;
si les protocoles qui les sous-tendent ont été dûment autorisés par les ministres après avis de l’agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaine.
3.Une nouvelle agence indépendante dénommée « Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines » veillera au respect des principes et encadrements posés par la loi (article 16)
- Sa création répond à un triple objectif :
renforcer l’encadrement des activités de soins relatives à l’assistance médicale à la procréation, au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire ;
encadrer les nouveaux champs de la recherche ouverts par le projet de loi ;
se doter d’un organe d’expertise, de conseil et de veille dans les champs de l’assistance médicale à la procréation et de la recherche mais aussi dans d’autres champs couverts par la loi comme la génétique prédictive.
- En son sein, cette agence comportera un Haut Conseil qui rendra des avis sur les demandes d’autorisation des protocoles de recherches dans les domaines nouvellement autorisés par la loi. Ces avis prendront en considération la pertinence scientifique des projets, l’importance des objectifs poursuivis et leur respect de la nouvelle législation. Il assurera également une veille concernant le développement des connaissances et des avancées techniques et l’application des résultats des recherches. Il veillera au respect des principes de la nouvelle législation et proposer le cas échéant des adaptations ponctuelles de la loi.
- Sa composition : des personnalités désignées par le Président de la République et les Présidents des deux assemblées parlementaires, de personnalités compétentes dans le domaine des sciences de la vie nommées par les ministres chargé de la santé et de la recherche, de membres du parlement, du conseil d’Etat, de la Cour de Cassation, du comité national consultatif d’éthique, de représentants des associations de malades et d’usagers du système de santé.
4.Il modifie certaines dispositions relatives au diagnostic prénatal et à l’assistance médicale à la procréation (article 17)
- Sur le diagnostic prénatal :
il devra être précédé d’une consultation médicale adaptée à l’affection recherchée ;
les autorisations de diagnostic prénatal devront mentionner le nom des praticiens habilités à les mettre en œuvre ;
les décisions d’autorisation relatives à cette activité relèveront de la compétence des agences régionales d’hospitalisation comme la plupart des activités de soins.
Sur l’assistance médicale à la procréation :
les techniques de stimulation ovarienne sont mieux encadrées (règles de bonnes pratiques) ;
l’assistance médicale à la procréation est élargie aux risques de transmission de maladie d’une particulière gravité au sein du couple ;
les conditions d’accès à l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sont élargies. Jusque là, le recours à tiers donneur n’était possible qu’en ultime intention lorsque l’AMP ne pouvait aboutir au sein du couple. Elle sera possible soit en cas d’échec de l’AMP ou si le couple y renonce. Elle sera proposée en première intention pour les couples au sein desquels existe un risque de transmission de maladie d’une particulière gravité ;
l’auto-conservation des gamètes des personnes nécessitant un traitement médical susceptible d’altérer leur fertilité est prévue juridiquement ;
le régime juridique de conservation des embryons est modifié, notamment en ce qui concerne le sort des embryons surnuméraires.
V.Le titre V détaille les dispositions transitoires applicables pendant la période comprise entre la date de la promulgation de la loi et celle de son entrée en vigueur effective.
2. Glossaire
Allogénique : qualifie un élément provenant d’un individu et destiné à un autre individu appartenant à la même espèce.
Autologue : qualifie un élément destiné à la personne sur laquelle il est prélevé.
Cellules souches hématopoïétiques : ces cellules sont les précurseurs des différentes cellules du sang. Elles existent dans la moelle hématopoïétique (ou moelle osseuse) ou dans le sang mais en quantité moindre. Elles sont utilisées dans le traitement de maladies graves.
Diagnostic préimplantatoire (DPI) : dénommé dans la loi « diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro ». Il s’agit de détecter sur l’embryon in vitro une maladie génétique d’une particulière gravité reconnue incurable au moment du diagnostic. Cette procédure permet à des couples à risque d’éviter de transmettre cette affection à leur descendance.
Examens des caractéristiques génétiques : analyses de biologie médicale portant sur les chromosomes et les gènes d’une personne. Ces analyses donnent des informations sur le patrimoine génétique de la personne.
Pour cela, deux techniques sont principalement utilisées :
-la cytogénétique : étude des chromosomes (caryotype) en vue de la recherche d’une anomalie de forme ou de nombre (chromosomes surnuméraires, délétions...) ;
-la génétique moléculaire : analyse ou détermination d’une séquence d’ADN en vue de la recherche d’une mutation responsable d’une maladie.
Fécondation in vitro (FIV) : méthode permettant de réaliser hors du corps humain la fécondation, c’est-à-dire la rencontre et la fusion de l’ovocyte et du spermatozoïde et les premières étapes du développement de l’embryon. Cet embryon est ensuite transféré dans l’utérus de la patiente. On parle de FIV «classique» lorsque les spermatozoïdes sont simplement mis au contact des ovocytes et d’ICSI (intra-cytoplasmic sperm injection) lorsque l’on injecte un spermatozoïde directement dans l’ovocyte. L’ICSI, appelée aussi FIV avec micromanipulation, est indiquée principalement dans les stérilités masculines ou les échecs inexpliqués de fécondation au cours de la FIV «classique».
Gamètes : spermatozoïdes ou ovocytes (ovules).
ICSI : voir FIV.
Identification d’une personne par ses empreintes génétiques : analyses de biologie pouvant avoir une finalité judiciaire, médicale ou de recherche scientifique et portant sur des zones spécifiques de l’A.D.N. humain présentant un très grand pouvoir de différenciation entre les en individus. Ces analyses ont donc une fonction d’identification de l’in individu ou permettant, par rapprochement avec les empreintes génétiques d’autres personnes, de confirmer ou infirmer sa filiation à l’égard de ces dernières.
Insémination artificielle : ce terme désigne le dépôt soit dans le col utérin, soit dans la cavité utérine, de sperme en vue d’une assistance médicale à la procréation. il peut s’agir d’une insémination intra-conjugale (IAC) lorsqu’il s’agit du sperme du conjoint ou d’une insémination avec du sperme de donneur (IAD).
Matériel génétique : toute séquence d’acide nucléique qui renferme une ou des informations génétiques codant pour des fonctions cellulaires. Ces séquences d’acide nucléique peuvent être obtenues par extraction à partir de divers organismes ou par synthèse chimique. Dans le cadre de la thérapie génique, ce matériel génétique est transféré chez le patient à l’aide d’un vecteur de transfert dans le but de corriger, restaurer ou apporter une fonction cellulaire.
Moelle hématopoïétique : ou moelle osseuse, ainsi désignée car elle est à l’origine de la formation des cellules du sang. La moelle osseuse est notamment composée de cellules souches hématopoïétiques (cellules précurseurs du sang. La greffe, autologue ou allogénique, de moelle hématopoïétique ou des cellules souches hématopoïétiques qu’elle contient est utilisée dans le traitement de maladies graves.
Pâte plasmatique : tout produit intermédiaire issu du fractionnement du plasma, quel que soit son niveau de transformation, destiné à la fabrication de médicaments dérivés du sang.
Produit thérapeutique annexe : tout produit, à l’exception des dispositifs médicaux mentionnés à l’article L. 5211-1, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d’origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l’homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d’une activité d’assistance médicale à la procréation (définition donnée par l’actuel -article L. 1263-1 du CSP).
Stimulation de l’ovulation : administration d’hormones stimulant la croissance et la maturation des follicules ovariens, et parfois susceptibles d’aboutir à l’ovulation de plusieurs ovocytes au cours d’un même cycle féminin.
Thérapie cellulaire : traitement de pathologies par des préparations issues de cellules vivantes. Ces cellules, d’origine humaine (dénommées par le projet de loi « produits cellulaires à finalité thérapeutique ») ou animale (dénommées par le projet de loi « produits cellulaires d’origine animale à finalité thérapeutique »), subissent des transformations (sélection, tri, multiplication, expansion) ayant pour objet de leur conférer des propriétés thérapeutiques avant de les administrer ; elles peuvent également servir à transférer du matériel génétique.
Thérapie génique : traitement de pathologies par le transfert de matériel génétique. Ce transfert peut s’opérer par plusieurs types de vecteurs (cellules, virus...). Lorsque les produits servant à transférer ce matériel sont des cellules humaines ou animales, le projet de loi les classe respectivement parmi les « produits cellulaires à finalité thérapeutique » ou les « produits cellulaires d’origine animale à finalité thérapeutique ».
Tissus gonadiques : tissus provenant des gonades, ovaires ou testicules. Les gonades produisent des spermatozoïdes ou des ovocytes, après une phase de maturation de cellules primitives. Certaines équipes médicales proposent avant des traitements stérilisants (chimiothérapie, radiothérapie) chez la jeune fille ou le garçon avant la puberté, de prélever et de conserver des fragments de gonades, afin de ne pas hypothéquer une restauration ultérieure de la fertilité, pour le cas où on pourrait la rendre possible.
Transfert embryonnaire : replacement dans l’utérus d’un embryon obtenu par fécondation in vitro.
Xénogénique : qualifie l’utilisation d’un élément provenant d’un individu pour un autre individu appartenant à une autre espèce.
3. Bibliographie
4. Annexes : précisions sur certains articles
Article 1er : Discrimination à raison des caractéristiques génétiques
Titre I : Identification Post-Mortem
Titre II : Dons et utilisations des éléments du corps humain
Titre III : Dispositions relatives au don de gamètes
Autres modifications opérées par le projet de loi
Article 1er Discrimination à raison des caractéristiques génétiques
CODE PENAL
tel qu’il sera modifié
Art. 225-1Constitue une discrimination toute distinction opérée entre les personnes physiques à raison de leur origine, de leur sexe, de leur situation de famille, de leur état de santé, de leur handicap, et de leurs caractéristiques génétiques, de leurs mœurs, de leurs opinions politiques, de leurs activités syndicales, de leur appartenance ou de leur non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée.
Constitue également une discrimination toute distinction opérée entre les personnes morales à raison de l’origine, du sexe, de la situation de famille, de l’état de santé, du handicap, des mœurs, des opinions politiques, des activités syndicales, de l’appartenance ou de la non appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée des membres ou de certains membres de ces personnes morales. – Pén. 432-7
Art. 225-2La discrimination définie à l’article 225-1, commise à l’égard d’une personne physique ou morale, est punie de deux ans d’emprisonnement et de 200 000 F d’amende lorsqu’elle consiste :
1° A refuser la fourniture d’un bien ou d’un service ;
2° A entraver l’exercice moral d’une activité économique quelconque ;
3° A refuser d’embaucher, à sanctionner ou à licencier une personne ;
4° A subordonner la fourniture d’un bien ou d’un service à une condition fondée sur l’un des éléments visés à l’article 225-1 ;
5° A subordonner une offre d’emploi à une condition fondée sur l’un des éléments visés à l’article 225-1 – Pr. Pén. 2-1, 2-6, 2-8, 2-10 ; Trav. L 611-1, L 611-6.
Art. 225-3Les dispositions de l’article précédent ne sont pas applicables :
1° Aux discriminations fondées sur l’état de santé, lorsqu’elles consistent en des opérations ayant pour objet la prévention et couverture du risque décès, des risques portant atteinte à l’intégrité physique de la personne ou des risques d’incapacité de travail ou d’invalidité. Toutefois les discriminations sont punies des peines prévues à l’article précédent lorsqu’elles se fondent sur la prise en compte des tests génétiques prédictifs ayant pour objet une maladie qui n’est pas encore déclarée ou une prédisposition génétique à une maladie.
2° Aux discriminations fondées sur l’état de santé ou le handicap, lorsqu’elles consistent en un refus d’embauche ou un licenciement fondé sur l’inaptitude médicalement constatée soit dans le cadre du titre IV du livre II du Code du travail, soit dans le cadre des lois portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique, la condition déterminantes de l’exercice d’un emploi ou d’une activité professionnelle.
3° Aux discriminations fondées, en matière d’embauche, sur le sexe lorsque l’appartenance à l’un ou l’autre sexe constitue, conformément aux dispositions du Code du travail ou aux lois portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique, la condition déterminante de l’exercice d’un emploi ou d’une activité professionnelle.
CODE DU TRAVAIL
tel qu’il sera modifié
Art. L 122-45Aucune personne ne peut être écartée d’une procédure de recrutement, aucun salarié ne peut être sanctionné ou licencié en raison de son origine, de son sexe, de ses mœurs, de sa situation de famille ou de ses caractéristiques génétiques, de son appartenance à une ethnie, une nation ou une race, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales ou mutualistes, de ses convictions religieuses ou, sauf inaptitude constatée par le médecin du travail dans le cadre du titre IV du livre II du présent code, en raison de son état de santé ou de son handicap.
Aucun salarié ne peut être sanctionné ou licencié en raison de l’exercice normal du droit de grève.
Toute disposition ou tout acte contraire à l’égard d’un salarié est nul de plein droit.
Titre I Identification génétique Post-Mortem
Réf : Art. 16-11 du code civil
La question est particulièrement sensible du fait du précédent récent de l’affaire Montand.
L’arrêt rendu par la Cour d’Appel de Paris dans l’affaire Montand le 6 novembre 1997 a, pour motiver la décision d’ordonner une expertise d’empreintes génétiques après exhumation du corps de l’acteur, relevé tout à la fois l’impossibilité de recueillir le consentement propre d’une personne décédée et la non opposition des ayants-droit de l’intéressé à une telle mesure. Cette jurisprudence peut paraître ouvrir au juge la possibilité de décider de la réalisation d’une empreinte génétique quand bien même la personne aurait exprimé de son vivant une opposition à une telle investigation (ce qui n’était pas à proprement parler le cas dans l’affaire Montand).
Sur cette question, la Chancellerie a proposé que l’article 16-11 du code civil relatif à l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques à des fins civiles soit amendé(ce que retient le projet). Jusque là la rédaction législative était la suivante : « Le consentement de l’intéressé doit être préalablement et expressément recueilli ». La chancellerie a souhaité compléter cette rédaction en ajoutant une phrase précisant que « l’opposition expressément manifestée de son vivant par une personne à une telle mesure d’instruction fait obstacle à toute mise en œuvre de celle-ci après le décès de l’intéressé ».
Position du Conseil d’Etat en 1999. Le Conseil d’Etat a souligné le risque, découlant de la jurisprudence Montand, d’une incohérence quant à la portée de l’article 16-11 du code civil, dans la mesure où il semble qu’une mesure d’expertise d’empreintes génétiques puisse être imposée sans restriction après la mort, alors qu’elle est subordonnée au consentement exprès de la personne tant que celle-ci est vivante. Il a fait ensuite observer que la modification envisagée pourrait introduire une dissymétrie entre les morts et les vivants. En effet, en présence d’une opposition de la personne manifestée du vivant de celle-ci, mais alléguée seulement après son décès, le juge ne pourra tirer les conséquences de ce refus comme il peut le faire pour une personne vivante, en procédant alors, le cas échéant, à une affirmation de la paternité sur la base de présomptions.
Cette observation n’a pas paru toutefois constituer une objection suffisante pour écarter la modification de l’article 16-11 du code civil.
En cas de refus, le juge peut toujours, même après le décès tirer les conséquences et du refus lui-même et d’autres éléments dont il pourra disposer. Ce qui ne sera plus possible, en cas de refus exprès d’une telle mesure c’est la preuve irréfutable par l’identification de l’empreinte génétique de la non paternité ou de la paternité.
Titre II Dons et utilisations des éléments du corps humain
PRELEVEMENT D’ORGANE ET DE MOELLE OSSEUSE
SUR DONNEURS VIVANTS
I – LEGISLATION ACTUELLE
1) Organes sur donneurs vivants majeurs
La loi bioéthique a limité la possibilité de prélèvement d’organes sur personne vivante d’une part en réservant le don d’organe à certaines catégories précises de donneurs, définies par des liens de parenté étroits qui les unissent aux receveurs et, d’autre part, en subordonnant le recueil du consentement du donneur à des conditions très strictes devant juge + comité d’expert. Deux soucis avaient en effet prévalu dans ce choix de privilégier le lien familial restreint : garantir le principe de gratuité du don en limitant les risques de commercialisation et rechercher une plus grande identité biologique entre donneur et receveur.
Ainsi, l’article actuel du CSP dispose que : « le prélèvement d’organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être effectué que dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur. Le receveur doit avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de sœur du donneur, sauf en cas de prélèvement de moelle osseuse en vue d’une greffe. En cas d’urgence, le donneur peut être le conjoint.
2) Prélèvement de moelle osseuse sur majeurs protégés
L’article actuel du CSP interdit tout prélèvement d’organe en vue de don sur un mineur ou sur un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale. L’article pose la même interdiction pour les tissus et les cellules.
En ce qui concerne le prélèvement de moelle osseuse (assimilée par la loi de 1994 à un organe), les textes aménagent une dérogation afin de permettre un tel prélèvement sur un mineur, au profit de son frère ou de sa sœur, mais aucune dérogation n’est prévue pour le prélèvement sur majeur protégé.
La situation où le seul donneur compatible au sein d’une fratrie serait un majeur protégé peut paraître un cas d’école. Elle s’est néanmoins déjà produite et la stricte interdiction posée par la loi a été extrêmement mal perçue.
Il convient de souligner que la Convention d’Oviedo permet un tel prélèvement, assorti d’un encadrement et de conditions très stricts.
3) Prélèvement de tissus et de cellules sur donneurs vivants
Principe général de consentement préalable du donneur.
Prélèvement de tissus et de cellules sur un mineur interdit.
4) Prélèvements de sang sur un mineur vivant
Les dispositions actuelles relatives aux prélèvements de sang à fins de recherche subordonnent leur accomplissement au respect des conditions suivantes : le principe de l’interdiction du prélèvement de sang sur un mineur « en vue d’une utilisation thérapeutique pour autrui », sauf à titre exceptionnel, « lorsque des motifs tirés de l’urgence thérapeutique et de la comptabilité tissulaire l’exigent ».
Ces critères ne peuvent s’appliquer à la recherche scientifique et il en résulte que le prélèvement de sang sur un mineur à fins de recherche est en principe impossible. Ceci pose un grave problème au regard de la nécessité de mener des recherches à des fins médicales, notamment sur le traitement de maladies de l’enfant.
II – PROPOSITIONS DU PROJET DE LOI BIOETHIQUE
Elargissement des catégories de personnes vivantes majeures ayant le statut de donneurs potentiels d’organes (substitution au principe actuel exigeant entre le donneur et le receveur une relation familiale étroite (père, mère, fils, fille, frère, sœur)……d’un lien étroit et stable. Suppression de la condition d’urgence pour le conjoint).
Extension de la possibilité de don de cellules de moelle des mineurs aux cousins germains. Introduction d’une exception à l’interdiction de prélèvement sur majeur protégé : don possible entre frère et sœurs si aucun autre donneur compatible disponible.
Possibilité de prélevements de sang sur mineurs à des fins de recherche, mais soumises à conditions (autorisation des parents, avis du comité d’expert pour la recherche biomédicale…).
GREFFE DE MOELLE OSSEUSE CHEZ UN ENFANT MINEUR :
EXTENSION DU COLLEGE DES DONNEURS VIVANTS
AU COUSIN GERMAIN
Réf : Art. L 1241-3
Les prélèvements en vue de greffe à partir d’enfants mineurs sont par principe interdits par la loi de 1994.
Sauf, à titre exceptionnel, en l’absence d’alternative thérapeutique, au profit d’un frère ou d’une sœur, et après passage devant une commission d’experts ad hoc.
Il y a forte demande des équipes médicales concernées, relayée par l’EFG, en faveur d’un élargissement au cousin germain de cette dérogation exceptionnelle. Cet élargissement serait susceptible d’intéresser un à deux cas par an en France environ, et d’apporter une possibilité thérapeutique à des enfants mineurs atteints de leucémie pour lesquels il n’y a pas d’autre donneur compatible connu.
PRELEVEMENTS SUR PERSONNES DECEDEES
I – LEGISLATION ACTUELLE
Distingue les prélèvements à finalité scientifique et ceux qui ont pour but de rechercher les causes du décès de ceux qui ont une finalité purement scientifique.
Pour les premiers( consentement présumé subordonnant la réalisation à l’absence d’opposition exprimée de son vivant par l’intéressé.
Pour les seconds( régime spécifique fondé sur l’exigence d’un consentement exprès du défunt.
II – LE PROJET DE LOI
- Régime du consentement présumé quelle que soit la finalité du prélèvement (thérapeutique ou scientifique) idem pour les autopsies médicales avec dérogation exceptionnelle que pour absolue nécessité de santé publique.
NB : Si la personne décédée est un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à des fins thérapeutiques ou scientifiques ne peut avoir lieu qu’avec le consentement écrit des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur.
Titre III Dispositions relatives au don de gamètes
Réf : Art. 1244-2
Pour faire face à la pénurie de dons de gamètes et compte tenu de l’évolution de la société, les conditions encadrant le don de gamètes dans la loi de 1994 ont été modifiées.
1°) - Celle-ci n’autorisait le don de gamètes qu’à l’intérieur d’un couple ayant procréé et avec le consentement écrit de deux membres du couple.
Le projet de texte du Gouvernement propose d’élargir le cercle des donneurs en n’obligeant plus le donneur à faire partie d’un couple ayant procréé. Il ne lui est plus fait obligation que d’avoir précédemment procréé. Cet élargissement permet aux personnes veuves, divorcées ou célibataires ayant déjà procréé d’être donneurs.
Pour autant, la version retenue maintient la nécessité d’un consentement écrit de l’autre membre du couple, si le donneur fait partie d’un couple.
2°) – Le nombre d’enfants nés à partir des gamètes d’un même donneur est porté de 5 à 10.
3°) – Le principe de l’anonymat du donneur de gamètes est maintenu mais les couples devront être informés sur l’importance des enjeux pour l’enfant de la qualité des informations qui lui seront données sur les conditions qui ont présidé à sa naissance.
Autres modifications opérées par le projet de loi
Stimulation de l’ovulation : réf : Article L 2141-1 : il s’agit de proposer un encadrement de cette activité qui n’est pas anodine pour les femmes, sans toutefois aller jusqu’à encadrer la stimulation autant que toute autre technique d’AMP (trop lourd). Il a été choisi de proposer que la stimulation fasse l’objet de recommandations de bonnes pratiques officialisées par un arrêté ministériel.
Auto-conservations des gamètes avant traitement stérilisant : réf. : article L 2141-11 : l’enjeu est d’autoriser cette auto-conservation explicitement ce qui n’était pas le cas auparavant.
L’AMP avec tiers donneur : réf. : article L 2141-9 il s’agit d’assouplir les conditions d’accès à l’AMP avec tiers donneur, car la loi de 94 n’autorisait son accès qu’en cas d’échec absolu de toutes les autres techniques d’AMP, au motif qu’il vaut mieux un enfant avec les gamètes des deux parents qu’avec les gamètes d’un seul. Le nouvel article assouplit l’AMP avec tiers donneur, qui sera possible en cas d’échec de l’AMP au sein du couple ou si le couple renonce à celle-ci, et en cas de risque de transmission d’une maladie particulièrement grave.
Le transfert des embryons à l’étranger : réf. : article L 2141-9 : la question est celle de la non commercialisation des embryons : pas de possibilité d’importer ni d’exporter des embryons qui n’ont pas été conçus avec les gamètes d’au moins l’un des parents et pour le bénéfice d’autres personnes que le couple concerné.
L’agrément d’AMP : réf : article L 2131-1 l’agrément doit désormais mentionner le nom des praticiens habilités. D’autre par les agréments pour les activités cliniques et biologiques sont subordonnés les uns aux autres pour une meilleure coordination et organisation des activités sur le terrain.
Le sort des embryons surnuméraires : réf. : article L 2141-4 : la proposition du rapport du Conseil d’Etat de 1999 a été entièrement reprise : interrogation annuelle des parents sur leur souhait concernant le sort embryons congelés surnuméraires ; destruction au bout de cinq ans si pas de réponse ; trois choix proposés aux parents n’ayant plus de projet parental : destruction, don en vue d’accueil, destruction après don à la recherche.
Conditions d’utilisation des éléments et produits du corps humain : réf. : article L 1211-6 : la proposition du rapport Conseil d’Etat de 1999 consistant à étendre les règles de sécurité sanitaire à l’ensemble de la chaîne thérapeutique qui va du prélèvement jusqu’à l’utilisation des produits prélevés, a été suivie.
Utilisations des organes (ou autres résidus opératoires) prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale : réf. : article L 1235-2 et article L 1246-2 : la question qui se pose est celle du régime de consentement à retenir dans ce cas : il a été décidé de suivre là encore l’avis du Conseil d’Etat : utilisation autorisée si information préalable et si pas d’opposition expresse.
Prélèvement d’organes sur donneur vivant : réf : article L 1231-1 et suivants : il a été décidé consensuellement d’élargir le collège des donneurs vivants, conformément aux recommandations d’Oviedo : prélèvement à partir de toute personne majeure et capable, ayant avec le donneur un lien étroit et stable de nature à ce que soient respectées les conditions de libre consentement et de gratuité, et après passage du candidat devant une commission ad hoc vérifiant que le don soit à ce titre recevable.
Les prélèvements de cellules et tissus sur donneur vivant : réf. : article L 1241-1 et suivants : la loi actuelle traite mal ce sujet et de façon inhomogène. A été recherché un juste équilibre, permettant d’éviter des dérives incontrôlées (prélèvement de cornées sur donneur vivant) sans bloquer les progrès technologiques utiles : fabrication d’implants gingivaux autologues à partir de prélèvements de cellules gingivales. Ces prélèvements de tissus ou cellules ne peuvent être opérés que dans un but thérapeutique ou scientifique – une liste des tissus qui peuvent être prélevés en vue du don à des fins thérapeutiques sera prévue.
Le cas particulier du prélèvement de moelle osseuse : réf. : article L 1241-1 et suivants : la moelle osseuse était considérée par le législateur de 1994 comme un organe. Aujourd’hui, la greffe de moelle osseuse ne se fait plus qu’à partir de cellules souches hématopoïétiques que l’on prélève soit dans la moelle osseuse, soit ailleurs : dans le sang périphérique ou dans le sang du cordon. Le Conseil d’Etat a suggéré que les activités de prélèvement et de greffe de moelle osseuse soient désormais classées dans le chapitre « tissus et cellules » plutôt que dans le chapitre « organes ». Pour autant, les règles de consentement restent identiques à celles concernant les organes. Voir cas particulier du prélèvement sur mineur (fiche ad hoc).
Prélèvements à visée scientifique ou autopsique : réf : L 1232-1 et suivants : la question est là encore celle du consentement : il a été décidé d’unifier les régimes de consentement et de faire de la règle de consentement présumé la règle générale, quelle que soit la finalité du prélèvement : interrogation du registre des refus et information des proches pour recueillir la volonté du défunt si elle n’a pas été exprimée. En cas de prélèvement à visée scientifique, ils ne peuvent être pratiqués que dans le cadre d’un protocole de recherche dûment validé.
L’interdiction de rémunération du prélèvement : réf. : article L 1233-2 et article L 1235-3 : pour favoriser le développement des prélèvements certains opérateurs auraient souhaité que puisse être rémunérée l’activité de prélèvement : l’interdiction de rémunération à l’acte a été maintenue ; mais il a été explicité que l’activité de prélèvement serait désormais considérée comme une activité médicale identifiée, relevant à ce titre d’une cotation en points ISA.
Les régimes juridiques des cellules du corps humain : réf. : article L 1241-1 et L 1243-1 : la recommandation du Conseil d’Etat de simplifier l’actuelle classification en huit régimes juridiques différents de ces cellules, entraînant autant de différents régimes de consentement et d’autorisation a été suivie. Il n’y aura plus que deux catégories, classant les cellules en fonction de leur origine : les cellules d’origine « humaine » utilisées à des fins de thérapie génique ou cellulaire, et les cellules qui n’utilisent pas de produits du corps humain ou d’origine animale.
Le prélèvement de cellules embryonnaires ou fœtales : le sujet ne concerne ici que les cellules embryonnaires et fœtales obtenues à l’issue d’une interruption de grossesse. Il a été décidé d’encadrer le prélèvement et l’utilisation de ces éléments
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