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Point sur la
vaccination contre l'Hépatite B
Rappel du contexte
l La vaccination contre l’hépatite B a fait l’objet de recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en 1991. En France, la stratégie vaccinale a été mise en place au cours des années 1993-1994, selon les principes suivants :
- vaccination des groupes à risques,
- vaccination des nourrissons,
- vaccination des pré-adolescents en milieu scolaire.Cette vaccination n’est obligatoire que pour les professions de santé.
A ce jour, à la suite de cette politique vaccinale, on estime que 25 millions de français sont vaccinés contre l’hépatite B.
A la suite de signalements, après vaccination, de survenues de troubles neurologiques évoquant la sclérose en plaques, une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée en 1994. Elle a conduit à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit, à la rubrique "effets indésirables", la possibilité exceptionnelle de survenue de manifestations neurologiques sans lien de causalité démontré, et de rappeler, à la rubrique "Précautions d’emploi", que toute stimulation immunitaire peut induire une poussée évolutive chez les sujets atteints de sclérose en plaque et que, par conséquent, le bénéfice de la vaccination doit être évalué, chez ces sujets, en fonction des différents risques.
Une étude a été menée en France en 1996 à partir d’observations rassemblées à l’hôpital de la Pitié-Salpétrière (Fédération de neurologie). Cette étude n’a pas permis de conclure à une association significative avec la vaccination contre l’hépatite B.
l A la suite de la réunion de la commission nationale de pharmacovigilance qui a examiné les conclusions de cette étude en juillet 1997, le Secrétaire d'Etat à la Santé a demandé à l'Agence du Médicament de lancer des études complémentaires. En particulier, deux études nouvelles ont été initiées :
- Une enquête "cas-témoins" a été conduite dans 18 services de neurologie en France sous la direction de Mme ALPEROVITCH (INSERM).
- Une enquête cas-témoins portant sur les données médicales de 4 millions de patients au Royaume-Uni a été confiée au Pr ABENHAIM (Professeur associé à l’Université Bordeaux II).
l En janvier 1998, a été rendu public l’état des données disponibles sur les effets indésirables susceptibles d’être attribués à la vaccination contre l’hépatite B.
Parallèlement, l’Agence du Médicament a entrepris une collaboration pour prendre en compte les informations fournies par l'association REVAHB. Un questionnaire a été élaboré de façon concertée et a été adressé à tous les adhérents de cette association afin de collecter toutes les informations utiles à l'expertise et à la validation de l'effet indésirable. Les fiches ont été transmises par le REVAHB en juillet et en septembre 1998. L'expertise de ces cas est en cours par l’intermédiaire des centres régionaux de pharmacovigilance et par un collège indépendant de spécialistes.
l En avril 1998, à la suite de la demande adressée par des représentants des médecins scolaires concernant la poursuite du programme de vaccination contre l'hépatite B dans les établissements scolaires, le Secrétaire d'Etat à la Santé a saisi le Comité Technique des Vaccinations(1) qui s'est réuni le 15 avril 1998 et à confirmé la nécessité de réaliser la troisième injection de vaccin du schéma vaccinal en cours dans les collèges. Cet avis a été immédiatement rendu public.
Il a été également demandé au Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France d'actualiser les recommandations concernant la stratégie vaccinale à l'égard de l'hépatite B, au vu des différentes études de pharmacovigilance et épidémiologiques disponibles et des connaissances sur l'efficacité des vaccins. La définition des "groupes à risques" chez les adultes a ainsi été précisée. Cet avis a été rendu public le 8 juillet 1998.
l Au cours des derniers mois, une revue complète de la littérature médicale disponible a été faite. Des contacts multiples avec les administrations de la santé des différents pays européens, des Etats-Unis et du Canada, ont été établis. De nombreux experts français et étrangers ont été mobilisés autour de la Direction Générale de la Santé, de l'Agence du Médicament, et du Réseau National de Santé Publique.
l A la suite de l'ensemble de ces travaux, ont été rassemblées et analysées :
- les conclusions des deux études cas-témoins étudiant le lien éventuel entre affection démyélinisante du système nerveux central et vaccination contre l'hépatite B ;
- la synthèse des notifications de pharmacovigilance établie par l'Agence du Médicament ;
- les dernières données épidémiologiques sur l'hépatite B et ses complications (RNSP) ;
- l'étude bénéfice/risque réalisée par le Réseau National de Santé Publique ;
L'ensemble de ces documents sont rendus publics.
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(1) groupe technique du Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France.
