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Point sur la
vaccination contre l'Hépatite B
La lettre aux médecins de Bernard
Kouchner
Madame, Monsieur et Cher Confrère,
Je souhaite vous informer personnellement de la décision que j’ai prise concernant la vaccination contre l’hépatite B : conformément aux recommandations du Comité technique des vaccinations et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France telles qu'elles ont été formulées les 13 mars, 14 avril et 23 juin 1998, la vaccination reste recommandée chez le nourrisson, l'adolescent et l'adulte à risque. La définition des groupes à risques a été précisée en juillet dernier par le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France, qui a par ailleurs considéré que les rappels vaccinaux étaient inutiles. Enfin, cette vaccination n’est obligatoire (Loi du 18 janvier 1991) que pour les personnels de santé.
J'ai, en revanche, suspendu provisoirement la campagne dans les collèges, parce que j'estime que ses modalités actuelles ne permettent pas toujours un dialogue approfondi avec le jeune et sa famille. Or, il me parait indispensable de rappeler que la vaccination contre l'hépatite B demeure un acte médical et volontaire, qui doit comprendre un entretien à la recherche d'antécédents (antécédents personnels ou familiaux de maladie démyélinisante ou d'affection auto-immune) et d'éventuelles contre-indications. Des discussions sont engagés avec mes collègues en charge de l'éducation nationale pour renforcer les services de la médecine scolaire. Cette vaccination pourra être reprise en milieu scolaire dès lors que les conditions en seront remplies.
J'ai, en outre, décidé de renforcer la surveillance épidémiologique. Sur le fondement des dispositions de la Loi du 1er juillet 1998 relative à la sécurité sanitaire, un recueil des cas d'hépatites B, d'hépatocarcinomes et d'atteinte démyélinisante du système nerveux central sera instauré. Ces maladies sont soumises à déclaration. Vous participerez ainsi plus activement que par le passé à cette fonction importante de la santé publique qu'est la veille épidémiologique. Par ailleurs, les études sur le risque vaccinal se poursuivent. Il est indispensable que vous continuiez à signaler tous les cas suspects d'ADSNC, ainsi que les autres effets indésirables, aux centres régionaux de pharmacovigilance dont l'adresse et le numéro de téléphone figurent dans les dictionnaires de spécialités.
Je souhaite également vous fournir les éléments d'information qui fondent cette décision, prise à partir de l'analyse, par des experts français et internationaux, des différentes études épidémiologiques et des données de pharmacovigilance, dont les résultats ont été rendus publics le 1er octobre.
1. Les données de pharmacovigilance :
Depuis le milieu des annés 90, des cas d'atteinte démyélinisante du système nerveux central (ADSNC) ont été notifiés aux services de pharmacovigilance, chez des adultes vaccinés contre l'hépatite B. Une enquête nationale de pharmacovigilance a été entreprise en 1994.
En 1995, à la suite d'un premier avis de la commission de pharmacovigilance, une précaution d'emploi du vaccin chez les personnes atteintes de sclérose en plaques a été introduite. Cette information a été communiquée aux prescripteurs par l'Agence du médicament. L'enquête se poursuit et a été renforcée en juin 1997. A ma demande, l'Agence du Médicament a entrepris une collaboration avec les associations de malades. Le point est fait régulièrement. Au 31 mars 1998, 2 millions d'enfants âgés de moins de 5 ans ont été vaccinés. Aucun cas d'ADSNC n'a été rapporté. Chez les 6 millions d’adolescents vaccinés, 27 cas d'ADSNC ont été rapportés. Au total à cette date, la pharmacovigilance faisait état de 249 cas d'ADSNC pour près de 26 millions de vaccinés. Ces cas surviennent avec la même fréquence et selon la même répartition en fonction de l'âge et du sexe, que les manifestations de sclérose en plaques (SEP) observées dans la population non vaccinée. Toutefois, nous devons aussi tenir compte d'une sous-notification, difficile à évaluer, mais très probable.
2. Les études scientifiques :
Trois études épidémiologiques (étude cas-témoins) ont été menées en 1996 et 1997. Elles ont été analysées par un comité réunissant certains des meilleurs experts internationaux le 21 septembre. Elles montrent, selon les analyses, un odds ratio (équivalent au risque relatif) compris entre 1,4 et 1,7 qui n'est pas statistiquement significatif (l'intervalle de confiance incluant 1). Ceci veut dire que ces études ne démontrent pas de lien entre la vaccination contre l'hépatite B et une ADSNC.
Néanmoins, ces trois résultats sont concordants. Ils peuvent traduire une tendance. L'imputabilité de la vaccination contre l'hépatite B dans la survenue des ADSNC chez l'adolescent et l'adulte n'est donc pas entièrement à exclure.3. Le rapport bénéfice/risque :
Même en tenant compte d'une sous-notification possible des ADSNC au système de pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque de la vaccination qui vient d'être actualisé par le Réseau national de santé publique, reste très favorable à la vaccination. Le risque d'être atteint d'une complication d'une hépatite B (cirrhose ou cancer vingt ans plus tard), reste largement supérieur au risque éventuel d'ADSNC que pourrait induire la vaccination.
C’est pourquoi les décisions que j’ai prises ne remettent nullement en question l'intérêt de la vaccination contre l'hépatite B. Elle l'aménage pour plus de précaution et pour tenir compte de l'évolution de l'endémie liée au virus de l'hépatite B à la lumière des dernières études épidémiologiques. Elle en précise les indications. Nous restons partenaires de l’O.M.S. dans ses efforts internationaux de lutte contre l'hépatite B, tout en restant vigilants et en poursuivant les investigations. Je compte sur vous pour présenter objectivement cette vaccination aux familles au cours d'un dialogue nécessaire à l'administration de cette protection individuelle et collective dans ces nouvelles conditions.
Je vous en remercie et je vous prie de croire, Madame, Monsieur et Cher Confrère, à l'assurance de mes sentiments les meilleurs.
Bernard KOUCHNER
NB : L'ensemble du dossier est consultable sur internet (www.sante.gouv.fr).
