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RÉPUBLIQUE FRANÇAISE |
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| SECRETARIAT D'ETAT A LA SANTE ET A L'ACTION SOCIALE | ||
Paris, le 7 janvier 1999
COMMUNIQUE
Un suivi permanent de pharmacovigilance est exercé afin de mieux étudier les effets secondaires imputables au vaccin contre l’hépatite B. Ce travail s’est poursuivi tout au long de l’année 1998. Les compléments d’actualisation suivants proviennent du suivi tant de la pharmacovigilance que des données de ventes.
a) Pharmacovigilance au 31 décembre 1998
L’Agence du Médicament, qui coordonne la pharmacovigilance, poursuit l’étude des cas qui lui sont notifiés. Elle collabore notamment avec l’Association REVAHB, qui lui a transmis 479 fiches (348 en juillet et 131 en octobre 1998). Les fiches transmises concernent tous les types de pathologies et pas seulement les affections auto-immunes et les atteintes démyélinisantes. La plupart des cas sont en cours d’évaluation, de nombreuses fiches correspondent à des doublons ou ne peuvent être retenues.
Entre la mise sur le marché des vaccins et le 31 mars 1998, 249 cas d’affections démyélinisantes centrales et 63 cas d’atteintes périphériques ont été enregistrés et validés. Depuis cette date, 141 nouvelles notifications d’atteintes démyélinisantes centrales et 10 nouvelles notifications d’atteintes périphériques ont été recensées. Il s’agit le plus souvent de cas rétrospectifs survenus au cours des années précédentes dont certains sont encore en cours de validation.
Ces nouvelles données ne modifient pas le profil de sécurité d’emploi des vaccins anti-hépatite B et ne remettent pas en cause l’expertise de septembre 1998.
En ce qui concerne les nourrissons, aucun cas d’affection démyélinisante centrale ou de pathologie auto-immune n’a été validé à la date d’aujourd’hui.
L’agence du Médicament fera le point en avril 1999 sur les données de pharmacovigilance réactualisées prenant en compte toutes les observations notifiées et validées jusqu’au 31/12/98. Les résultats de la nouvelle étude concernant une éventuelle association entre vaccinations et pathologies auto-immunes, réalisée sous la direction du Pr L. ABENHAIM, devraient être disponibles à la même période. Une réunion de la Commission Nationale de Pharmacovigilance est prévue en avril.
b) Evaluation de la vaccination
Depuis la mise sur le marché des vaccins, plus de 27 millions de personnes ont été vaccinées dans notre pays (plus de 80 millions de doses vendues), dont 8 millions d’enfants de moins de 15 ans. Après les campagnes des années 1994 et 1995, le nombre de vaccinations a diminué (-33 % en 1996, - 47 % en 1997 et - 45 % en 1998). En 1998, les indications de la vaccination et les groupes à risque ont été précisées, les injections de rappel supprimées, la campagne systématique de vaccination en milieu scolaire suspendue. En un an, 1million 500 000 personnes ont été vaccinées en France.
Il convient de rappeler qu’une lettre a été envoyée en octobre à l’ensemble des médecins pour leur indiquer les adaptations nécessaires de la politique vaccinale. Un travail est conduit en collaboration avec les pédiatres pour promouvoir la vaccination des nourrissons, le dialogue avec la famille, la recherche d’antécédents personnels et familiaux de maladies auto-immunes et d’éventuelles contre-indications. A cet âge, la protection engendrée par le vaccin est durable et d’excellente qualité et les effets secondaires graves sont exceptionnels.
Le Secrétaire d’Etat à la santé et à l’action sociale, Bernard KOUCHNER, rappelle que la vaccination est un acte médical à part entière et que les recommandations émises qui fondent l’adaptation de la stratégie vaccinale : vaccination des nourrissons, des pré-adolescents et des adultes à risques, sont comparables à celles émises dans la plupart des pays européens. D’après les ventes, on peut d’ailleurs estimer que le taux de vaccination en 1998 en France se situe désormais à un niveau proche de celui de plusieurs pays européens comme l’Allemagne et l’Italie, où le taux de prévalence de l’hépatite B est comparable.
