L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

L’AFSSAPS a hérité des compétences de l’Agence du médicament créée par la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, mais a aussi reçu des missions élargies à l’ensemble des produits de santé en vue de garantir leur efficacité, leur inocuité et leur bon usage.

Agence d’évaluation et d’expertise, elle est également une agence de décision dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, ce qui l’amène à prendre chaque année près de 80 000 décisions. Son activité d’évaluation, de contrôle et d’inspection est fondée sur une expertise de haut niveau permettant de rendre disponibles des produits de santé aussi sûrs que possible.

Elle compte parmi les agences les plus influentes en Europe.

Missions :

Elle a pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé et, contribuer ainsi par ses diverses formes d’intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins.

Les principales missions de l’AFSSAPS sont les suivantes :

• Expertise et déontologie : l’AFSSAPS s’appuie à la fois sur les compétences de ses agents et sur l’expertise externe de professionnels de santé et d’associations d’usagers du système de santé.
• Autoriser : l’AFSSAPS est responsable de l’évaluation scientifique et technique des médicaments et des produits biologiques. Elle veille à ce que chaque patient traité reçoive des produits dont la qualité pharmaceutique, le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité soient démontrés et validés. Elle est également le guichet unique pour toutes les autorisations de recherches biomédicales menées en France sur les personnes.
• Surveiller le marché : elle se mobilise après la mise sur le marché, par une évaluation du bénéfice/risque, soit à froid dans le cadre de la surveillance du marché, soit à la suite de signalements de vigilance dans le cadre du dispositif de matériovigilance.
• Exercer une vigilance sanitaire : les vigilances sanitaires permettent de surveiller et d’évaluer les incidents, les effets indésirables et les risques d’incidents ou d’effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché.
• Assurer des activités de contrôle : elle est dotée de laboratoires de contrôle situés sur trois sites : Lyon, Montpellier et Saint-Denis. Les contrôles sont effectués dans un contexte national ou dans un contexte de travail de coopération européenne.
• Assurer des activités d’inspection : elle est chargée de l’ensemble des inspections pour tous les produits de santé relevant de sa compétence, y compris au plan international.
• Informer sur le bon usage des produits de santé : elle s’implique dans le développement soutenu de l’information des professionnels de santé et du public.

Organisation :

L’AFSSAPS dispose d’une équipe de près de 1000 professionnels et fait appel à plus de 2000 experts réguliers ou occasionnels rapportant des dossiers ou participant à des commissions et groupes de travail.

L’AFSSAPS est organisée autour de 2 grandes missions :

• l’évaluation des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux mais aussi de la publicité, des produits cosmétiques et des biocides.
• l’inspection des produits pharmaceutiques et biologiques, la pharmacovigilance et le contrôle du marché.

Elle possède également des laboratoires à Saint-Denis, Lyon et Montpellier.

Liens :

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