Le plan d’actions interministériel

Ce plan, présenté lors du Comité National de Sécurité Sanitaire du 26 février 2003, est en cours d’application. . Il comprend 3 volets relatifs aux études et recherches, au renforcement de la réglementation et à l’information de la population, les grandes actions entreprises à ce jour sont décrites ci dessous.

Etudes et recherches

L’Agence française de sécurité sanitaire environnementale et du travail (AFSSET) a été saisie par les ministères en charge de la santé et de l’environnement en octobre 2003 afin de mettre en œuvre certaines des dispositions du plan d’actions gouvernemental. Le ministère du travail a demandé à l’AFSSET en décembre 2004 d’élargir le champ des travaux d’expertise à l’évaluation des risques pour la population professionnelle. Un bilan et une analyse des expositions de la population générale et professionnelle aux éthers de glycol est actuellement en cours et des résultats sont attendus pour début 2007. Par ailleurs, à la demande de l’AFSSET, l’INSERM a réalisé un bilan des nouvelles données toxicologiques et épidémiologiques sur les éthers de glycol produites depuis 1998 jusqu’au 1er semestre 2005 (mise à jour de l’expertise collective réalisée en 1999), ce qui a donné lieu en juin 2006 à une publication « Éthers de glycol, nouvelles données toxicologiques » (document accessible sur le site de l’INSERM : http://ist.inserm.fr/basisrapports/ethers2006.html).

Concernant les médicaments et les produits cosmétiques, l’AFSSaPS suit les évaluations éthers de glycol présents dans ces produits, notamment dans le cadre de la commission d’autorisation de mise sur le marché et la commission de cosmétologie.

Des travaux européens de classification et d’évaluation de risques (règlement européen n°793-93, pour 4 éthers de glycol) ont été réalisés en France par l’Institut national de recherche et de sécurité (INRS). Les rapports d’évaluation de risque seront prochainement publiés.

Le ministère du Travail finance, depuis 2001, deux études épidémiologiques (coordonnées par l’InVS et réalisées par l’INSERM) sur les éthers de glycol en milieu professionnel, pour évaluer le risque d’anomalies du développement intra-utérin chez les femmes exposées aux éthers de glycol pendant la grossesse et pour mesurer les conséquences de l’exposition sur la fertilité masculine. Les résultats de la première étude devraient être connus pour fin 2006 alors que la seconde étude est finalisée depuis fin mars 2004. Les résultats de cette étude sur la fertilité masculine montrent que l’exposition professionnelle à des produits contenant des éthers de glycol est associée à une atteinte de la qualité séminale sans modification des niveaux circulants d’hormones de la reproduction ; ces effets sont observés chez les hommes exposés avant 1995. Ces éléments sont cohérents avec l’importante réduction d’éthers de glycol reprotoxiques constatée dans les préparations à usage professionnel au cours de la première moitié des années 1990.

2. Mesures réglementaires

Les éthers de glycol classés « Toxiques pour la reproduction de catégorie 2 » selon la classification européenne des produits chimiques dangereux (effets démontrés chez l’animal et toxicité probable pour l’espèce humaine) sont interdits à plus de 0,5% dans les produits de consommation destinés au grand public. Il s’agit de l’EGEE, de l’EGME, de leurs acétates (EGEEA et EGMEA), de l’EGDME, du DEGDME et du TEGDME, la plupart d’entre eux n’étant actuellement plus commercialisés. Le 1PG2ME et son acétate (1PG2MEA), sont également classés reprotoxiques de catégorie 2 mais il s’agit d’une impureté produite lors de la synthèse du 2PG1ME et présente en très faible quantité (inférieure à 0,5%). Un dernier éther de glycol, l’EGDEE, a récemment été classé par les experts européens dans cette même catégorie 2 mais la directive relative à la classification n’a pas encore été soumise au vote des Etats membres de l’Union européenne.

C’est l’arrêté du 7 août 1997 modifié plusieurs fois qui interdit la mise sur le marché et l’usage à l’attention des consommateurs des substances classées cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction. Le champ d’application de cet arrêté devrait être prochainement étendu à l’EGDEE. Actuellement, 10 éthers de glycol sont donc classés par les experts européens en catégorie 2 des toxiques pour la reproduction et 9 (10 prochainement) éthers de glycol sont interdits dans les produits de consommation destinés au grand public à plus de 0,5%.

Concernant les produits cosmétiques, des mesures ont été prises afin d’interdire les éthers de glycol reprotoxiques (l’arrêté du 22 janvier 1998 - JO du 30 janvier 1998 - a suspendu la mise sur le marché de l’EGME, EGEE et leurs acétates pendant un an puis a fait l’objet d’une décision d’interdiction en date du 24 août 1999 - JO du 1er septembre 1999 ; une décision d’interdiction de l’EGDME, DEGDME et TEGDME a été prise en date du 5 mai 2003 - JO du 14 juin 2003 - puis abrogée par la décision du 17 septembre 2004 - JO du 17 octobre 2004). Par ailleurs, une décision du 23 novembre 2005 a été émise par l’AFSSaPS afin de limiter la concentration de 3 éthers de glycol utilisés dans les produits cosmétiques, l’EGBE, le DEGBE et le DEGEE.

Concernant les médicaments, des mesures ont également été prises afin d’interdire les éthers de glycol reprotoxiques (l’arrêté du 27 janvier 1998 - JO du 30 janvier 1998 - a suspendu la fabrication des préparations magistrales, officinales et hospitalières pour l’EGME, EGEE et leurs acétates ; il a été suivi par une décision du 24 août 1999 - JO du 01 septembre 1999). Pour les autres éthers reprotoxiques (EGDME, DEGDME et TEGDME), bien qu’ils ne soient pas utilisés dans les médicaments, une mesure de police sanitaire doit être émise en septembre 2006 par l’AFSSaPS, afin de suspendre la fabrication, l’importation et la mise sur le marché de ces substances.

Suite aux cas d’accidents - atteintes rénales et comas - liés à une consommation abusive de la spécialité Pilosuryl® (contenant du DEGEE, excipient commercialisé sous le nom de transcutol) des mesures ont été prises. L’autorisation de mise sur le marché du Pilosuryl® a été suspendue en juin 2003 et abrogée en juin 2004 (suite au retrait du transcutol de la formulation). Par mesure de précaution, l’AMM de la spécialité Urosiphon®, qui contenait les mêmes quantités de transcutol, avait également été suspendue en janvier 2004 puis abrogée en décembre 2004 (suite au retrait du transcutol de la formulation). L’AFSSaPS considère qu’une étude de toxicité est nécessaire pour définir le profil de sécurité du DEGEE. Dans l’attente de la réalisation d’une telle étude, l’AFSSaPS déconseille aux laboratoires pharmaceutiques d’inclure le transcutol dans la formule de spécialités administrées par voie orale et inscrira le transcutol sur la liste des excipients à effet notoire. Un seuil d’exonération sera fixé sur la base des données de pharmacovigilance.

Concernant les produits à usage vétérinaire, un arrêté du 7 août 2003 interdit l’EGDME, DEGDME et TEGDME dans les préparations et auto-vaccins.

Afin de compléter ces dispositions réglementaires par des démarches volontaires, deux chartes d’engagement ont été établies et signées en mars 2003 par les syndicats d’industriels (l’OSPA, Association européenne des producteurs de solvants oxygénés et la FIPEC, Fédération des industries des Peintures, Encres, Couleurs, Colles et Adhésifs), dans lesquelles les industriels explicitent les actions qu’ils ont menées pour supprimer l’utilisation des éthers de glycol reprotoxiques et réaffirment leur engagement à ne plus utiliser ces éthers de glycol dans les produits destinés au public.

• Charte d’engagement de l’OSPA (PDF - 34.3 ko)
• Charte d’engagement de la FIPEC (PDF - 40.3 ko)

Information de la population

L’INPES a lancé depuis 2005, en collaboration avec les ministères concernés, un dispositif d’information du grand public et des utilisateurs professionnels sur les risques liés aux produits chimiques en général et sur les moyens de prévention.

Un dépliant alertant sur les dangers liés aux produits ménagers est diffusé à plusieurs centaines de milliers d’exemplaires par différentes institutions et certaines enseignes de la grande distribution. L’objectif est d’inciter les consommateurs à la vigilance, en insistant sur les "bons gestes" qui limitent les risques d’expositions aux substances nocives.

Un deuxième Dépliant sur les risques liés aux accidents de bricolage (PDF - 636.1 ko) a été réalisé, incluant les risques d’intoxication aux produits tels que les peintures, les solvants, etc.