Organisation

Chapitre 1 : Accréditation et contrôle de qualité

L 6221-1 à L 6221-13

Accréditation :

• Est-ce qu’un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) composé de plusieurs LBM publics dépendant d’établissements de santé différents ou relevant de territoires de santé différents mais limitrophes doit demander une ou plusieurs accréditations ?

Le GCS (de moyens) regroupant plusieurs laboratoires devient un seul LBM, chaque laboratoire devenant un site du LBM-GCS. Il n’y a donc qu’une seule accréditation à demander. La réponse est identique quelle que soit la situation des membres du GCS et de l’implantation du LBM.

NB- voir aussi la question sur les statuts juridiques du GCS

Références : 6ème Partie (Etablissements et services de santé), Livre 1 (Etablissements de santé),

Titre 3
(Coopération),
Chapitre 3 (Groupements de Coopération Sanitaire) CSP [R 6133-1 à R 6133-22]

Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA) :

• Une fois l’autorisation de l’Agence Régionale de Santé (ARS) pour l’ouverture d’un LBM multi sites obtenue, le GBEA s’applique-t-il jusqu’à ce que le LBM multi sites soit accrédité ?

Le GBEA actualisé s’applique pour l’ensemble des LBM publics et privés tant qu’ils ne sont pas accrédités pour l’ensemble de leur activité et donc au plus tard le 31/10/2016.

Cependant, les normes de personnel du GBEA ne s’appliquent plus dès lors que le LBM est accrédité à hauteur de 50% de ces activités, cette obligation ne concernant que les LBM privés.

Références : Article 7. I et Article 8. V de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010

Recours contre une décision négative du Cofrac :

• De quels recours dispose un LBM face à une décision négative du Cofrac pour une accréditation ?

La décision d’accréditation d’un LBM est prise par le directeur général du Cofrac après avis d’une commission technique d’accréditation (CTA), qui comprend des biologistes médicaux, privés et publics, et des personnalités qualifiées. Les salariés du Cofrac ne peuvent pas être membres de la CTA. En 2010, et pour trois ans, la commission comporte, parmi ses 24 membres, un médecin inspecteur, qui en est le vice-président, et trois pharmaciens inspecteurs du ministère de la santé. Sa présidente est une biologiste médicale du service de santé des armées. Dans la quasi-totalité des cas, la décision du directeur général est conforme à l’avis de la CTA, sans que cela ne soit juridiquement une obligation.

Les accréditations sont refusées pour des écarts critiques à la norme. Ces écarts sont ceux qui ont une conséquence directe et médicalement significative sur la qualité des examens de biologie médicale, et pour lesquels les mesures correctives ne sont pas mises en oeuvre par le LBM dans les délais impartis par le Cofrac.

Si le refus d’accréditation porte sur une petite partie des examens pratiqués, le LBM peut, en accord avec le Cofrac, diminuer sa portée d’accréditation temporairement et donc ne plus pratiquer luimême ces examens, sans que ne cela porte à conséquence. Si le refus d’accréditation porte sur unepart importante ou sur la totalité de son activité, dans le cadre d’une accréditation obligatoire, des échanges ont immédiatement lieu entre le Cofrac et le LBM avant la notification du refus.

Une fois le refus d’accréditation notifié, le LBM a plusieurs possibilités :

• corriger les écarts et demander une nouvelle évaluation
• faire appel de la décision auprès du comité de section (CS) santé humaine.

Ce comité est composé de 21 personnes qui sont des biologistes médicaux, des représentants d’organismes publics, des représentants de l’ordre des médecins et de l’ordre des pharmaciens. Sa présidente est une médecin générale de santé publique du ministère de la santé. Sa vice présidente est une biologiste d’un hôpital public. Aucun membre n’est commun au CS et à la CTA, pour garantir l’indépendance réciproque de ces deux commissions. Comme pour la CTA, les salariés du Cofrac ne peuvent pas être membres du CS. Les dossiers d’appel sont entièrement réexaminés en CS. Le CS ne rend pas un avis au directeur général mais prend directement sa décision, qui est notifiée au LBM.

• les décisions du CS sont elles-mêmes susceptibles d’appel auprès du conseil d’administration du Cofrac.

Il convient toutefois de noter que, même si l’appel en CS peut donner lieu à une réunion du comité dans un délai court, l’appel n’est pas suspensif.

La juridiction compétente pour les décisions d’accréditation et donc pour les refus d’accréditation, dans les domaines où l’accréditation est obligatoire, est la juridiction administrative (TA de Paris).

Cela est à présent le cas pour les accréditations des LBM. Comme toute décision de l’administration faisant grief, les décisions de premier niveau du directeur général, les décisions en appel du CS ou celles du conseil d’administration peuvent donner lieu à un recours en excès de pouvoir auprès du juge administratif. Cette procédure est gratuite.

En pratique, il convient de noter que les pertes d’accréditation sont rares. L’esprit même de l’accréditation conduit les structures accréditées à entreprendre les mesures correctives dès la constatation des anomalies. Les difficultés peuvent surtout se rencontrer lors de la première accréditation.

Toute modification du champ de l’accréditation, positive ou négative, est transmise immédiatement par le Cofrac à l’Agence régionale de santé (ARS). Il est plus que probable que toute perte importante ou complète d’accréditation donnera lieu, à la demande du directeur général de l’ARS, à une inspection dans des délais particulièrement brefs. Ceurs conclusions seront alors immédiatement comparées aux motifs de perte d’accréditation.

Chapitre 2 : Conditions d’ouverture et de fonctionnement

L 6222-1 à L 6222-8

Conditions relatives à l’ouverture :

• Quelles sont les possibilités actuelles d’ouverture d’un nouveau site ?

Il existe trois options pour ouvrir un nouveau site :

• si le LBM est accrédité à 100%, il peut ouvrir autant de sites qu’il le souhaite.

Cependant, il doit toujours respecter les règles « prudentielles » imposées par l’ordonnance.

• si le LBM est accrédité pour au moins 50% de ses activités, il lui est possible de créer de nouveaux sites ouverts au public. Cette éventualité reste possible jusque fin novembre 2011.
• si le LBM n’est pas accrédité ou que son niveau d’accréditation est inférieur à 50 % de ses activités, il lui est possible de créer un nouveau site s’il est fermé au public (plateau technique). Cependant, il lui est toujours possible d’ouvrir un nouveau site ouvert au public à la condition d’en fermer un autre pour rester dans le cadre de l’ordonnance (Article 7.III.1° de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010).

Référence : L 6222-1 CSP

Pouvoirs d’opposition du Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé (DG ARS) :

• Quelle est la limite du contrôle autorisé sur un territoire de santé ? A quoi correspond le seuil des 25% ? Celui des 33% ? Ces seuils s’appliquent-ils aux laboratoires ou aux holdings ?

Le DG ARS peut s’opposer à une acquisition ou une fusion de LBM si celle-ci a pour effet de conduire le LBM ainsi créé à dépasser les 25% du total des examens de biologie médicale (réalisés par les structures publiques et privées confondues) sur le territoire de santé. Ce refus doit reposer sur un motif de santé publique.

Les modalités de déclaration de l’activité seront fixées par voie réglementaire en octobre 2010.

Par ailleurs, il existe une interdiction de principe pour toute personne physique ou morale d’acquérir des parts sociales d’un LBM si cette acquisition lui permet de contrôler 33 % ou plus de l’offre de biologie médicale sur un territoire de santé. Cette interdiction est automatique.

La méconnaissance de cette règle pour une personne morale l’expose à une sanction administrative dont le montant peut s’élever jusqu’à deux millions d’euros. Pour une personne physique, le montant de l’amende administrative peut s’élever jusqu’à cinq cent mille euros.

Enfin, le DG ARS peut s’opposer à l’ouverture d’un nouveau LBM ou d’un nouveau site si cette ouverture a pour effet de dépasser les 25% du total de l’offre de biologie médicale fixée par le Schéma Régional d’Organisation Sanitaire (SROS) sur le territoire de santé et pour un motif de santé publique.

Références : L 6222-3 CSP, L 6223-1 et L 6223-4 CSP et L 6242-2 IV CSP, L 6222-2 et L 1434-9 CSP

Chapitre 3 : Structures juridiques

L 6223-1 à L 6223-7

Statuts juridiques du GCS :

• Est-ce qu’un GCS regroupant des LBM publics et privés peut être reconnu comme une seule entité juridique ?

Le cas le plus usuel pour un LBM est le GCS de moyens. Ce LBM-GCS est dirigé par un biologiste responsable.

Il est accrédité en tant que tel. Aucune sous-partie de ce LBM ne peut alors constituer en elle-même un LBM.

Dans les quelques cas où des établissements de santé se réunissent en un GCS entité juridique, alors leur LBM est, comme pout tout établissement de santé, unique. NB- voir aussi la question sur l’accréditation des GCS

Référence : 6ème Partie (Etablissements et services de santé), Livre 1 (Etablissements de santé), Titre 3 (Coopération), Chapitre 3 (Groupements de Coopération Sanitaire) CSP [R 6133-1 à R 6133-22]