Prothèses mammaires

A la suite de cette dérive, d’une délation et de plusieurs échanges infructueux avec le fabricant, l’Agence a diligenté une inspection dans les locaux de cette société du 16 au 18 mars 2010, qui a mis en évidence l’utilisation d’un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché.

Au vu de ces éléments, le 29 mars 2010, l’AFSSAPS a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone fabriquées par la société PIP. Dès cette date, des recommandations de suivi pour les professionnels de santé ainsi que des informations à destination des patientes ont été diffusées et régulièrement actualisées par l’AFSSAPS.

Un décès des suites d’un lymphome anaplasique à grandes cellules, localisé dans le sein d’une patiente ayant porté des prothèses PIP a été déclaré à l’AFSSAPS le 25 novembre dernier ainsi qu’un adénocarcinome du sein chez une autre femme, sans lien d’imputabilité demontré avec les prothèses PIP. Néanmoins les risques bien établis liés à ces prothèses sont les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.

Au vu de ces éléments, le Ministre du travail, de l’emploi et de la santé a demandé au Directeur général de la santé de mettre en place un comité de suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP.

Rapport d’enquête DGS/Afssaps remis à Xavier Bertrand et Nora Berra le 1er février 2012 :

• Rapport d’enquête "État des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse" (PDF - 1.7 Mo)
• Synthèse "État des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse" (PDF - 143 ko)

Composition du comité de suivi des porteuses de prothèses PIP

Comme suite à la demande du ministre du travail, de l’emploi et de la santé, un comité de suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP a été mis en place par le Directeur général de la santé. Il est composé de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), de l’Institut de veille sanitaire (InVS), de l’Institut national du cancer (INCA), de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM), de l’Ordre des médecins, de la Société Française de Sénologie et de Pathologie Mammaire (SFSPM), de la Société française du cancer (SFC), de la Société française de cancérologie privée (SFCP), de la Société Française d’Hématologie (SFH), de la Société Française de Chirurgie Oncologique (SFCO), de la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SOFCPRE), du syndicat national de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique (SNCPRE), de l’Association de défense des porteuses de prothèses de la marque P.I.P. (PPP), du Mouvement de Défense des Femmes Porteuses d’Implants et de Prothèses (MDFPIP) et de la Ligue contre le cancer.

• La première réunion a eu lieu le 14 décembre 2011.
  Le comité se réunira tous les mois.

• Information des Agences Régionales de Santé (ARS)

Communiqués de presse

• Première réunion du Comité de suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP / 14 décembre 2011
  • Version anglaise

• Actualisation des recommandations concernant les prothèses mammaires / 30 novembre 2011

• Implants mammaires PIP & lymphome : 0800 636 636, un numéro de téléphone à votre disposition pour toutes vos questions / 30 novembre 2011

Questions / Réponses

Avis d’experts

• Propositions de conduite à tenir pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP : avis d’experts - Coordonné par l’Institut national du cancer (INCa) / 23 décembre 2011

Pour en savoir plus

• AFSSAPS

• CNAM

• INCA