10h00-10h15 | Mot d’ouverture et présentation du programme | Dr Grégory Emery, Direction générale de la Santé (DGS) |
10h20-10h55 | Retour d’expérience promoteur | Marion Gautier, CHU Nantes Solange Le Noc, Roche |
11h00-11h20 | Retour d’expérience Comités de Protection des Personnes (CPP) | Cristina Poletto-Forget, CPP IDF III |
11h25-11h45 | Retour d’expérience ANSM | Véronique Setin-Prevotat, ANSM Sophie Accadebled, ANSM |
11h55-12h20 | Retour d’expérience comparatif Belgique | Anne Lenaers, FAGG – AFMPS Sébastien Vanhiesbecq, SPF Santé Publique – FOD Volksgezondheid |
12h25-13h10 | Les vigilances dans les essais cliniques européens Les vigilances – et notamment la vigilance des essais cliniques – occupent une place fondamentale dans les mesures protectrices de santé publique. La vigilance des essais cliniques permet de garantir la sécurité des patients à chaque étape d’un essai clinique. Le règlement européen vient renforcer l’harmonisation entre les Etats membres de la vigilance dans les essais cliniques. Cette table-ronde abordera ainsi les évolutions apportées par le règlement. |
Pierre-Henri Bertoye, CNRIPH Muriel Echemann, ANSM Serge Bureau, AP-HP Nathalie Casaburo, AFCRO |
14h20-15h05 | Les apports du règlement européen pour la santé publique et la sécurité des patients Le règlement européen n°2014/536 vise à assurer la production de données fiables et robustes dans le respect des droits, de la dignité et de la sécurité du patient. Cette table-ronde abordera les l’intérêt des outils mis à disposition par le règlement pour respecter ce principe général, tels que la généralisation du dispositif d’évaluation coordonnée ou la possibilité de refuser un avis partie I dans un état membre au motif que le patient est mieux traité par les soins courants du pays que par les soins proposés par l’essai. |
David Simhon, CNRIPH (modérateur table ronde) Ariane Galaup Paci, LEEM Jean-Philippe Plançon, France Asso Santé Romain Boidin, ANSM |
15h10-15h55 | Règlement européen : quels bénéfices pour l’innovation ? Le nouveau règlement européen vise également à stimuler l’innovation et à accroître l’attractivité de l’Europe dans le domaine des essais cliniques. Les obligations de publicité pourraient permettre, dans le respect des intérêts des promoteurs, de faciliter la diffusion des nouvelles avancées en matière de médicament. De plus, les délais introduits par le règlement cherchent l’équilibre entre une évaluation approfondie des projets de recherche et une autorisation rapide des demandes afin d’accélérer l’innovation. Cette table ronde s’intéresse aux bénéfices espérés du règlement sur l’innovation. |
Alexandre Regniault, France Biotech (modérateur table ronde) Hélène Espérou, Inserm Agnès Farrugia, Alliance maladies rares Kévin Bihan, CPP IDF VI Valérie Denux, ANSM |
16h15-17h00 | Quel gain pour l’inclusion des patients et la transparence : plateforme essais cliniques Faciliter l’inclusion des patients et la transparence dans les essais cliniques sont deux axes fondamentaux du règlement européen. Des discussions et des travaux sont en cours pour la mise en place d’une plateforme essais cliniques dont l’objectif principal sera d’apporter un niveau élevé d’informations aux patients aux médecins, intéressés par des essais cliniques en cours ou à venir. |
Patrick Maison et France Rousselle, ANSM (modérateurs table ronde) Arnaud Bayle, IGR Catherine Simonin, Ligue contre le cancer Louisa Stüwe, DNS |
17h05-17h25 | Présentation du pôle de coordinations | Ludivine Planchet, DGS |
17h30-17h45 | Conclusion et remerciements | Anne Moulin, DGS |