Les médicaments sous surveillance renforcée
Pour certains médicaments, les autorités souhaitent disposer de données complémentaires sur leur utilisation à long terme.
Ainsi, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 25 avril 2013 une liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, pour lesquels on dispose par exemple d’un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente, ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme.
Cette liste peut être complétée par les agences des différents Etats membres de l’Union européenne après avis du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Elle fait l’objet d’une révision, tous les mois, par ce comité.
Ces médicaments sont repérables par la présence d’un triangle noir renversé sur la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Ce symbole est le même dans toute l’Europe :
"Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée"
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Les médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)
Un plan de gestion des risques (PGR) est requis pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active.
Il peut également être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Il permet :
– de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
– de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
– de surveiller les conditions réelles d’utilisation.
Il implique, lorsque nécessaire, des mesures complémentaires, comme :
– une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
– des études de sécurité d’emploi post-autorisation de mise sur le marché et/ou des études d’utilisation,
– des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).
La mise en place des PGR a été instaurée en 2005 dans le cadre d’une réglementation européenne. Le PGR fait partie du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie la liste des médicaments faisant l’objet d’un PGR dont elle a validé ou mis en œuvre au moins une des mesures contenues dans le PGR.
– Consulter la liste des médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)