Notice d’information

Notice d’information relative à la procédure de demande d’inscription ou de radiation d’un produit ou d’une prestation sur la liste en sus
La Notice d’information relative à la procédure de demande d’inscription ou de radiation d’un produit ou d’une prestation sur la liste en sus à fait l’objet d’une révision notamment afin d’élargir les conditions d’inscription sur la liste en sus des produits ou prestations présentant une Amélioration du Service Attendu (ASA) mineure (IV).
La Notice d’information révisée, détaillée ci-dessous, entrera en vigueur au 1er janvier 2022.

1. Contexte

Le financement des produits et prestations associées au sein des établissements de santé est assuré par les tarifs des prestations définies à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale.

Par dérogation et afin de soutenir et diffuser l’innovation dans les établissements de santé, certains produits et prestations associées onéreux mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale peuvent être pris en charge en sus des tarifs des prestations.

Ainsi, l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale prévoit que l’Etat fixe les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du même code peuvent être pris en charge sur facture, en sus des prestations d’hospitalisation.

Cette liste, dite « liste en sus », est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

2. Objectifs de la notice d’information

Cette notice d’information a pour objectifs :

 d’informer les exploitants au sens de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, et les établissements de santé de la procédure de demande d’inscription et de radiation d’un produit ou d’une prestation ;
 de définir les critères sur lesquels se fondent les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pour inscrire ou radier certains produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale sur la « liste en sus ».

3. Champ d’application

Cette notice d’information concerne :

1) les produits et prestations relevant du titre III de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), soit les dispositifs médicaux implantables (DMI), implants et greffons tissulaires d’origine humaines ;

2) les produits et prestations relevant du titre V de la LPPR, soit les dispositifs médicaux invasifs non éligibles au titre III de la LPPR.

4. Procédure de demande d’inscription

Conformément à l’article R. 162-38-1 du code de la sécurité sociale, la demande d’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la « liste en sus », dans la ou les indications considérées, est adressée au ministre chargé de la santé par l’exploitant du produit ou de la prestation concerné.

Cette demande est accompagnée des informations nécessaires à l’appréciation des conditions d’inscription du produit ou de la prestation dans la ou les indications considérées, à savoir :

1) les éléments déposés par l’exploitant via l’application en ligne MedimedDM dans le cadre de la demande d’inscription sur le titre III ou le titre V de la LPPR , qui précisent notamment :

a. toutes informations disponibles permettant d’apporter des données sur l’impact économique ou organisationnel de la mise à disposition de ce produit ou de cette prestation au sein des établissements de santé ;
b. les prix pratiqués à l’étranger, s’ils sont disponibles (notamment en Allemagne, Espagne, Italie et au Royaume uni) ;
c. des éléments d’impact budgétaire pour l’assurance maladie.

2) tout autre élément que l’exploitant juge nécessaire à l’instruction de la demande d’inscription sur la « liste en sus ».

Dès réception par l’exploitant, l’avis définitif de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) et, le cas échéant, l’avis de la Commission d’évaluation économique et de santé publique Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) sont transmis.

Les éléments d’appréciation mentionnés aux 2) et l’avis de la CNEDiMTS nécessaires à l’instruction de la demande sont transmis au ministre chargé de la santé, par voie dématérialisée, à l’adresse DGOS-LES@sante.gouv.fr.

La direction générale de l’offre de soins (DGOS) accuse réception de la demande d’inscription sur la « liste en sus », ce qui constitue le point de départ du délai de 180 jours mentionné à l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale.

Toutefois, si les éléments d’appréciation communiqués par l’exploitant sont insuffisants, la DGOS notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires exigés. Dans ce cas, le délai de 180 jours prévu à l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale est suspendu jusqu’à réception des informations complémentaires.

S’il le souhaite et suite au dépôt de sa demande, l’exploitant peut solliciter, au cours de l’examen de son dossier, une audition auprès des directions d’administration centrale via le guichet unique DGOS-LES@sante.gouv.fr.

Durant la phase d’instruction de la demande, aucune information n’est communiquée à l’exploitant. L’exploitant est informé de la décision soit par la publication de l’arrêté d’inscription au Journal Officiel, soit par la notification d’un courrier de refus d’inscription motivé.

Les arrêtés d’inscription sur la LPPR et sur la « liste en sus » ainsi que l’avis tarifaire associé du produit ou de la prestation sont publiés simultanément au Journal Officiel dans un délai de 180 jours à compter de la réception de la demande d’inscription sur la « liste en sus » par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les décisions portant refus d’inscription sur la « liste en sus » sont notifiées à l’exploitant par lettre recommandée avec accusé de réception avec la mention des motifs du refus ainsi que les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

5. Critères d’éligibilité à une inscription sur la liste en sus

L’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la « liste en sus » dans une ou plusieurs indications ayant fait l’objet d’un avis de la CNEDiMTS est subordonnée au respect de l’ensemble des conditions suivantes :

1) l’usage du produit ou de la prestation, dans la ou les indications considérées est attendu majoritairement au cours d’un séjour donnant lieu à la facturation d’une prestation d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ;

2) le Service Attendu (SA) du produit ou de la prestation, dans la ou les indications considérées, est suffisant ;

3) l’Amélioration du Service Attendu (ASA), dans chacune des indications considérées :

 est majeure (niveau I), importante (niveau II), modérée (niveau III) ou mineure (niveau IV) ;
 peut être absente (niveau V), lorsque le ou les comparateur(s) retenu(s) par la CNEDiMTS sont inscrits sur la « liste en sus » dans l’indication considérée.

4) la fréquence d’utilisation du produit ou de la prestation, au sein des groupes homogènes de malades (GHM) attendus, est inférieure à 80% :

 Cette fréquence est évaluée notamment par rapport aux produits ou prestations similaires déjà inscrits sur la « liste en sus » et, le cas échéant, grâce aux actes inscrits à la classification commune des actes médicaux (CCAM) associés à l’utilisation du ou des produit(s) ;
 Pour réaliser cette estimation, les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé apprécient pour chacun des GHM attendus, le nombre de séjours susceptibles de comporter l’utilisation du produit ou de la prestation, rapporté au nombre total de séjours ;
 Si pour chacun des GHM attendus, ce taux dépasse 80%, un financement par les GHS (Groupes homogènes de séjours) correspondants est proposé en prenant en compte le tarif du produit ou de la prestation et en revalorisant les GHS si nécessaire ;
 En l’absence d’éléments objectifs sur la fréquence d’utilisation du produit ou de la prestation au sein des GHM, la condition 5) est directement analysée.

5) le rapport entre, d’une part, le coût estimé du produit ou de la prestation par séjour, dans l’indication considérée, en tenant compte des produits à usage individuel associés et, d’autre part, le montant de l’un des GHS dans lesquels le produit ou la prestation est susceptible d’être utilisé, est supérieur à 30% ;

 L’estimation du coût du produit ou de la prestation est réalisée sur la base des indices de prix disponibles.
 Les montants des GHS étudiés sont ceux de chacun des secteurs (ex-DG et ex-OQN), et par ailleurs au sein d’une même racine, sont pris en compte l’ensemble des tarifs correspondant aux niveaux de sévérité possibles.
 Pour le secteur ex-OQN, le montant des honoraires des praticiens (hors dépassement) est ajouté aux montants des GHS concernés afin de procéder à l’évaluation du rapport entre le coût moyen estimé du produit ou de la prestation par séjour et le montant du GHS.
 Si les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé ne sont pas en mesure de se prononcer, l’inscription n’est pas recommandée en l’état. La demande sera réévaluée dès réception des éléments sur le coût du produit ou de la prestation.

Pour toute demande d’inscription de produits et prestations ayant la même finalité médicale et le même mode d’action que des produits déjà inscrits sur la liste en sus et dont le tarif revendiqué est identique au tarif de remboursement du produit inscrit, il est proposé d’inscrire le produit sur la « liste en sus » dans les mêmes indications que celles inscrites à la LPPR.

Les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale, lorsqu’elles estiment que les informations dont elles disposent sont insuffisantes ou incomplètes pour qu’elles puissent se prononcer, peuvent saisir les agences compétentes (notamment la HAS et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ou solliciter, le cas échéant, l’exploitant, afin d’obtenir les données nécessaires à l’examen du dossier.

Toute modification du marquage CE ou des modalités d’utilisation et de prescription du produit ou de la prestation ayant donné lieu à un nouvel avis de la CNEDiMTS ou tout nouvel avis de cette instance entraîne un nouvel examen des conditions d’inscription précitées par les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale.

Toute publication de la HAS ou tout élément relatif aux modalités d’utilisation et de prescription du produit ou de la prestation pourra être pris en considération par l’administration à titre d’élément d’appréciation.

6. Procédure de radiation

Les projets de radiation d’un produit ou d’une prestation dans la ou les indication(s) considérée(s) sont concertés lors des groupes opérationnels relatifs qui ont lieu généralement deux fois par an, en présence notamment des représentants des industriels, des usagers du système de santé et des établissements de santé.

Lorsque la motivation de la radiation porte sur le rapport entre le coût du produit ou de la prestation et le montant des GHS ou sur la fréquence d’utilisation au sein d’une racine de GHM, la radiation intervient au 1er mars, en cohérence avec la campagne tarifaire des établissements de santé. Tout ou partie des dépenses observées relatives à l’utilisation du produit ou de la prestation, dans la ou les indications considérées, sont alors réintégrées dans les GHS afférents.

Lorsque la motivation de la radiation porte sur le niveau d’ASA/ASR, la radiation peut intervenir en cours d’année, le cas échéant, suite à une réévaluation du produit ou de la prestation par la CNEDiMTS dans l’indication considérée. La radiation intervient soit au 1er mars, soit au 1er juillet, soit au 1er novembre. Ces radiations à date fixe permettent de laisser un délai, d’une part, aux professionnels de santé utilisateur pour adapter les prises en charges et, d’autre part, aux établissements de santé afin de faire évoluer leur système de recueil et de transmission d’information. Ce délai ne peut être supérieur à trois mois.

Pour le cas particulier des radiations pour cause de SR insuffisant, aucun délai n’est accordé en sus de ceux prévu par la réglementation en vigueur pour la radiation de la LPPR. Dans tous les cas, les dépenses observées relatives à l’utilisation du produit ou de la prestation, dans la ou les indications considérées, ne sont pas réintégrées dans les GHS afférents.
Les décisions portant radiation de la « liste en sus » sont notifiées à l’exploitant avec la mention des motifs de la radiation ainsi que les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

7. Critères de radiation d’un produit ou une prestation inscrit sur la « liste en sus »

Il peut être procédé à la radiation d’un produit ou d’une prestation de la « liste en sus », et par conséquent de la LPPR, dans une indication considérée, à l’initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l’exploitant dans l’un des cas suivants :

1) Le critère prévu au 2) du 5. de la présente notice pour l’inscription à la LPPR n’est plus rempli ;

2) Les conditions prévues au 3) du 5. de la présente notice ne sont plus remplies suite à une réévaluation de l’ASA ou de l’amélioration du service rendu (ASR) ;

3) L’estimation du coût du produit ou de la prestation réalisée sur la base du prix d’achat moyen constaté par séjour des produits ou prestations, rapporté au montant des GHS cohérents dans lesquels le produit ou la prestation est utilisé dans l’indication considérée, est inférieur à 30% ;

 Une veille active des prix pratiqués et des tarifs de responsabilité négociés par le Comité économique des produits de santé (CEPS), permet d’identifier les produits ou prestations pour lesquels une intégration dans les tarifs des GHS identifiés est envisageable.
 Les montants des GHS étudiés sont ceux de chacun des secteurs (ex-DG et ex-OQN).
 Pour le secteur ex-OQN, le montant des honoraires des praticiens (hors dépassement) est ajouté au montant des GHS concernés.
 Dans l’analyse de coût, si on observe l’utilisation de plusieurs produits inscrits sur la « liste en sus » au cours du même séjour, le coût de ces produits est pris en compte pour la radiation.

4) la fréquence d’utilisation du produit ou de la prestation, au sein des GHM dans lesquels le produit ou la prestation est utilisé, dans l’indication considérée, est supérieure à 80%.

Les effets revenus engendrés par une réintégration des dépenses observées relatives à l’utilisation du produit ou de la prestation dans les GHS sont étudiés. En cas d’effets revenus, la possibilité d’une radiation partielle ou d’une compensation ciblée vers les établissements les plus concernés est étudiée.

Il convient dans tous les cas d’examiner la situation des produits et prestations ayant la ou les même(s) indication(s) de prise en charge de façon simultanée afin de préserver une égalité de traitement et de ne pas engendrer de report d’utilisation vers des produits et prestations constituant une alternative et qui resteraient pris en charge sur la « liste en sus ».


 

Source :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau Qualité et sécurité des soins (PF2)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP

Courriel : DGOS-LES@sante.gouv.fr.