L’article L. 62211 du code de la santé publique dispose que, afin de pouvoir exercer, les laboratoires doivent être accrédités sur la totalité de leur activité.
L’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation prévue par l’article L.6221-1 du code de la santé publique et l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale précisent les modalités de cette accréditation. L’accréditation se fait désormais par ligne de portée, laquelle est règlementairement considérée comme accréditée dès lors qu’un ou des examens représentatifs de ladite ligne de portée associant les compétences professionnelles communes (métrologie, habilitation des personnels, etc.), sont accrédités par le Cofrac.
La définition des examens représentatifs de chaque ligne résulte d’une lecture croisée entre les deux documents figurant en annexe de l’arrêté du 8 mars 2021 :
– les critères généraux de choix et nombre des examens représentatifs des lignes de portée et des compétences des sous-domaines ;
– la liste du nombre et des critères de choix des examens représentatifs des lignes de portée des sous-domaines.
C’est cette liste qui constitue désormais le document de référence pour l’accréditation des LBM par ligne de portée.
Cette liste se présente sous la forme d’un tableau Excel (deuxième onglet du fichier téléchargeable en bas de page), que chaque LBM doit remplir en tenant compte des critères généraux de choix des examens représentatifs et au regard de leur activité.
La validation de la conformité de la liste des examens représentatifs par ligne de portée retenus par le LBM conformément aux conditions prévues par l’arrêté du 8 mars 2021 incombe aux ARS. La liste doit donc être déposée auprès de l’ARS concernée conformément à l’article 2 de l’arrêté du 8 mars 2021 et via Bio2 par le biais de la déclaration annuelle d’activité. Elle peut être également mise à jour, le cas échéant, par le biais d’une déclaration d’activité intercurrente. Pour cette validation de conformité, les ARS bénéficient de l’expertise technique de la CNBM qui a élaboré les annexes de l’arrêté du 8 mars 2021. Il vous est demandé de solliciter cette expertise en cas de nouveau choix d’examens représentatifs pour les laboratoires créés ex-nihilo ou de mise à jour du choix existant s’agissant des laboratoires déjà en activité, avant de déposer la liste sur Bio2.
Organisation du processus de validation du choix nouveau ou modifié d’examens représentatifs :
– 1° Le LBM remplit le tableau Excel, intitulé « Formulaire de déclaration de l’ensemble des examens réalisés par le laboratoire et du choix des examens représentatifs des lignes de portées auxquelles ils appartiennent », pour l’ensemble des lignes de portée qu’il réalise. À ce titre :
• il précise, pour chaque ligne de portée réalisée par le laboratoire, le ou les examens choisis pour être représentatifs et les critères correspondants. Une ligne du tableau correspond à un critère spécifique de la « liste du nombre et des critères de choix des examens représentatifs (ER) des lignes de portée des sous-domaines » de l’arrêté. Le LBM spécifie par ailleurs dans la colonne « seul examen correspondant à cet item » si un examen est représentatif d’une de ses activités pour une ligne de portée en raison du fait qu’il est le seul examen de la ligne de portée réalisé dans le laboratoire.
• le LBM adresse également la liste exhaustive de l’ensemble des examens de biologie qu’il réalise, classés par sous-domaine et ligne de portée, en portée A et portée B. Cette liste exhaustive doit faire figurer a minima pour chaque examen sur chaque site le principe de la méthode et l’automate (petit ou grande cadence) ou l’usage d’une méthode manuelle le cas échéant.
Les onglets 3 à 8 du formulaire de déclaration des examens représentatifs, proposé au téléchargement en bas de la page, correspondent aux six sous-domaines de la biologie médicale. L’onglet 9 est dédié à la déclaration des examens de biologie médicale délocalisée.
En plus de l’onglet du choix des examens représentatifs, des onglets des sous-domaines et de l’onglet des examens de biologie médicale délocalisée, le fichier dispose d’un premier onglet regroupant des informations et une clef d’anonymisation des sites du laboratoire. Le bon remplissage de cet onglet facilite son traitement et garantit le traitement à l’aveugle de votre dossier par les évaluateurs.
À terme, ce tableau devrait devenir le document unique de déclaration des examens représentatifs et de l’activité exhaustive du laboratoire.
– 2° Le LBM dépose le tableau Excel et la liste de l’ensemble des examens de biologie qu’il réalise sur la boîte mail fonctionnelle suivante : dgs-expertise-accreditation-lbm@sante.gouv.fr en mettant en copie l’ARS concernée. Il précise s’il s’agit d’une déclaration nouvelle, pour un laboratoire créé ex-nihilo, ou d’une mise à jour.
– 3° Le tableau Excel fait l’objet d’une expertise de conformité par le comité de suivi de la CNBM aux dispositions prévues par l’arrêté du 8 mars 2021 ;
– 4° L’avis favorable de la CNBM accompagné du tableau est transmis au LBM, à l’ARS concernée et au Cofrac. Si l’avis de la CNBM est défavorable, le LBM est invité par la DGS à redéposer sur la boîte fonctionnelle les documents prévus au 2° en tenant compte des motifs de l’avis défavorable de la CNBM.
– 5° Quand il a obtenu un avis favorable de la CNBM, le LBM envoie le tableau excel à l’ARS et le dépose dans Bio2. Il revient à l’ARS in fine de valider formellement la déclaration du LBM.
– 6° Le LBM peut ensuite déposer un dossier d’accréditation auprès du Cofrac pour les lignes de portée manquantes. Le LBM transmet à l’ARS l’accusé de réception du dépôt au Cofrac.
Le tableau Excel justifie le dépôt auprès du Cofrac des demandes d’accréditation des examens représentatifs des lignes de portée non encore couverts par l’accréditation. Cependant, comme indiqué précédemment, le Cofrac ne vérifiera pas le caractère représentatif ou non des examens proposés. Pour les nouveaux dépôts auprès du COFRAC, les examens appartenant aux lignes de portée couvertes par les examens représentatifs demandés à l’accréditation pourront être réalisés seulement après la délivrance de l’accréditation.
| Pour rappel, afin de respecter l’entrée en vigueur de l’exigence d’accréditation à 100% par ligne de portée, les LBM ont dû déposer une demande d’accréditation sur les lignes de portée réalisées restant à accréditer avant le 1er novembre 2021 (article 34 de l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire et modifiant la date prévue par l’article 23 de la loi du 17 juin 2020). L’article 23 de la loi n° 2020-734 du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d’autres mesures urgentes ainsi qu’au retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne dispose que les lignes de portées dont les examens représentatifs ont été dument demandés à l’accréditation auprès du COFRAC avant le 1er novembre 2021 peuvent être réalisées au même titre que les lignes de portée accréditées. Cette présomption d’accréditation reste valable jusqu’à la visite du COFRAC. |