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Professionnel du secteur de la santé ou autre professionnel, vous êtes un acteur clé de la sécurité sanitaire
En tant qu’entreprise ou organisme exploitant fabricant, distributeur, importateur, mandataire, utilisateurs en aval de produits ou de substances, vous avez l’obligation de signaler certains événements indésirables sanitaires. Ces obligations réglementaires varient selon les produits ou pratiques concernés.
Signalement-sante.gouv.fr vous permet de déclarer en ligne les signalements d’événements indésirables observés chez l’homme relevant de la toxicovigilance et de la phytopharmacovigilance. Le portail facilite votre démarche grâce à un accès plus rapide et plus simple au signalement.
Concernant les signalements relevant des autres dispositifs de vigilance, les modalités de déclaration restent inchangées.
Vos signalements sont essentiels pour faire progresser les connaissances sur les risques liés à l’utilisation des produits ou aux actes de soins dans la vie réelle et assurer la sécurité des patients, des usagers et des professionnels de santé grâce à des mesures préventives et/ou correctives.
| Produits concernés | Dispositif de vigilance | Personnes concernées | A qui signaler ? | Comment ? |
|---|---|---|---|---|
| Médicaments à usage humain | Pharmacovigilance ou Addictovigilance |
Entreprise ou organisme exploitant | EMA via Eudravigilance |
Le site de l’ANSM |
| Médicaments à usage animal (effets chez l’être humain) | Pharmacovigilance vétérinaire | Industriel | ANMV via le réseau européen Eudravigilance |
Le site de l’EMA |
| Dispositifs médicaux & Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
Matériovigilance ou Réactovigilance |
Fabricant ou son mandataire ; Distributeur ; Importateur | ANSM | Le site de l’ANSM |
| Produits cosmétiques | Cosmétovigilance | Distributeur, Responsable du produit | ANSM | Le site de l’ANSM |
| Produits de tatouage | Vigilance des produits de tatouage | Responsable de mise sur le marché, Tatoueur | ANSM | Le portail des signalements |
| Produits d’entretien, de bricolage, jardinage, substances potentiellement toxiques, etc. | Toxicovigilance | Fabricant ; Importateur ; Utilisateur en aval ; Distributeur d’une substance ou d’un mélange | Centre antipoison et de toxicovigilance | Le portail des signalements |
| Produits phytopharmaceutiques | Phytopharmacovigilance | Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché ; Détenteur d’un permis de commerce parallèle ; Fabricant ; Importateur ; Distributeur ou utilisateur professionnel ; ainsi que les conseillers et formateurs des utilisateurs | ANSES | Le portail des signalements |
