La notion de « Décision Unique » signifie que l’autorisation couvre l’ensemble des expérimentations de l’Article 51.
Concrètement, cela signifie que les évaluateurs vont dorénavant pouvoir :
– Accéder aux données de contact de vos patients et procéder à des entretiens et des enquêtes
– Exploiter les données personnelles issues de vos systèmes d’information, de la plateforme de facturation et éventuellement du Système national des données de santé (SNDS).
I. Les modalités de mise à disposition des données aux évaluateurs
Dans ce cadre, la mise à disposition des données personnelles des patients aux évaluateurs doit respecter un schéma rigoureux garantissant à tout moment la confidentialité et la sécurité de ces données.
La cellule d’évaluation qui pilote l’ensemble des évaluations organise régulièrement des sessions de formation à destination des porteurs pour vous présenter les règles de mise à disposition de ces données.
II. L’information des personnes concernées par l’expérimentation
Avant toute transmission de données, il est impératif d’informer les bénéficiaires des expérimentations de l’utilisation de leurs données personnelles à des fins d’évaluation ainsi que de leur droit d’accès, de rectification et d’opposition. A cette fin, la cellule d’évaluation a élaboré une note d’information type, validée par la Cnil. Cette note d’information dédiée à l’évaluation de l’expérimentation ne se substitue pas à la note d’information transmise aux patients dédiée à la participation à l’expérimentation. Ce sont des informations différentes, liées à des finalités et des traitements différents.
La note d’information est à remettre à l’ensemble des personnes concernées par les expérimentations, selon les modalités suivantes. Elles sont présentées par ordre de préférence décroissant au regard des préconisations de la Cnil.
Après avoir préalablement complété le document (nom de l’expérimentation et coordonnées du DPO du projet) :
– Préférablement à remettre en main propre, dès que possible (à l’inclusion des patients, lors d’une consultation, d’examens…)
– À défaut, par courrier postal
– Si aucune des modalités précédentes n’est possible, par mail à la condition qu’il n’y ait aucune mention de la nature de la pathologie / problème de santé dans l’objet du mail.
S’agissant des mineurs, ils devront recevoir, ainsi que chacun des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale, une note d’information individuelle.
Il incombe au porteur de tout mettre en œuvre pour informer les personnes concernées par son expérimentation.
Cependant, il se peut que certains patients soient impossibles à joindre : il s’agit des patients dits « perdus de vue ». Dans le cadre de ces évaluations, sont considérés comme « perdus de vue » les patients dont le suivi a été interrompu au cours de l’expérimentation (qui ne se présentent plus aux consultations de suivi, en présentiel ou en distanciel, prévues dans le parcours défini dans le cahier des charges de l’expérimentation) et qui ne répondent plus aux sollicitations. Ainsi, avant de considérer qu’un patient est perdu de vue, il faut préalablement avoir tenté de le contacter.
Dans pareil cas, l’obligation d’information individuelle de ces personnes peut faire l’objet d’exceptions (article 14.5.b du RGPD et de l’article 69 de la loi « informatique et libertés » modifiée).
En complément de ces mesures, nous vous recommandons fortement d’afficher la note d’information sur les sites de prise en charge où les patients ont l’habitude de se rendre.
La note d’information ne doit pas être modifiée. Cependant, un courrier explicatif ou simplifié peut être ajouté s’il est considéré que certains patients auront des difficultés à l’appréhender.
III. Le cas particulier des données de contact des personnes
Les porteurs et/ou expérimentateurs peuvent transmettre directement aux évaluateurs les données nominatives et les coordonnées des personnes ayant participé à l’expérimentation ainsi que, le cas échéant, celles de leurs proches aux fins de réalisation d’enquêtes. A l’instar des données personnelles, il est nécessaire d’avoir préalablement informé les personnes concernées. La note type d’information qui est fournie par la CELEVAL comprend aussi ces éléments.
Quel que soit le type de données personnelles transmises directement ou indirectement aux évaluateurs, la note d’information doit être remise au moins un mois avant toute transmission de données.
Les évaluateurs prendront contact avec les porteurs pour formaliser la demande d’extraction et d’envoi de ces données.
La date de diffusion de la note d’information aux patients doit être transmise aux référents de la cellule évaluation ainsi qu’à l’équipe d’évaluateurs afin que la Cellule Evaluation organise la mise à disposition des données.
Pour toute question, il convient de s’adresser aux évaluateurs qui organiseront un échange si nécessaire.