Dispositif d’accès direct pour certains produits de santé

publié le21.07.23
MédicamentsProduits de santéSanté

Afin de renforcer l’accès rapide et sécurisé des patients aux médicaments permis par la réforme de l’accès précoce, le gouvernement a proposé une mesure, votée en loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022, pour expérimenter un nouveau dispositif « d’accès direct » permettant une prise en charge pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS).

Il s’agit d’une expérimentation déployée sur deux ans, afin d’analyser les effets d’un tel schéma de prise en charge anticipée, avant une éventuelle généralisation.

L’expérimentation permet la prise en charge directe à partir de la publication de l’avis HAS, pour les médicaments hospitaliers éligibles à la liste en sus, ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, dès lors que leur évaluation mentionne un service médical rendu important ainsi qu’une amélioration de ce service médical rendu au moins mineur (de niveau I à IV).

Contexte et objectif

L’article 62 de la LFSS pour 2022 a dessiné les contours d’un nouveau dispositif expérimental de prise en charge anticipée pour certains médicaments. Il prévoit la mise en place d’une expérimentation de deux ans, dit dispositif d’accès direct. L’objectif est de faire bénéficier les patients et les industriels d’un accès au marché anticipé par rapport aux 180 jours règlementaires et d’assurer une jonction avec le droit commun en cas de durée de négociation exceptionnellement allongée. Ce dispositif est prévu comme un complément de l’accès précoce.

Cette expérimentation permet ainsi à certains médicaments de bénéficier, dans une indication donnée, d’une prise en charge à 100% par l’Assurance maladie pour une durée d’un an maximum, dès la publication de l’avis de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS).

Condition d’éligibilité à la prise en charge de l’accès direct

Les produits concernés sont les spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet dans une indication particulière d’une autorisation d’accès précoce mais disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication sollicitée, sans être déjà inscrites dans d’autres indications sur la liste « ville » ni prises en charge au titre d’un accès compassionnel et dispensées en pharmacie d’officine à ce titre.

La prise en charge d’une spécialité par les régimes obligatoires d’assurance maladie, pour une indication donnée, est conditionnée aux critères suivants :

  • La demande de prise en charge au titre de l’accès direct est déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le mois suivant la publication de l’avis de la CT (sur la demande d’inscription sur l’une des listes « ville », « rétrocession », « collectivités ») et au plus tard le 17 juillet 2025 ;
  • Dans le cas où la spécialité relève de la réserve hospitalière, celle-ci remplit les critères d’éligibilité à l’inscription sur la liste en sus. Une demande d’inscription sur cette liste est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concomitamment à la demande de prise en charge au titre de l’accès direct ;
  • Le niveau de service médical rendu (SMR) de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la CT est au moins majeur ou important ;
  • Le niveau d’amélioration de ce service médical rendu (ASMR) de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la CT est au moins mineure (de niveau I à IV) ;
  • L’exploitant s’engage à assurer les continuités de traitement des patients initiés pendant le dispositif d’accès direct ainsi que pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Si l’entreprise n’assure pas la continuité de traitement, elle peut subir une pénalité.

La prise en charge au titre de l’accès direct est accordée pour la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées pour une durée maximale d’un an et peut être assortie de conditions (par exemples, conditions particulières de prescription, de dispensation, d’utilisation ; prise en charge uniquement si le prescripteur mentionne sur l’ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription).

Cette prise en charge s’effectue dans certains établissements de santé, mentionnés à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) ou dans certains hôpitaux des armées ; sans attendre la négociation du prix avec le Comité économiques de produits de santé (CEPS).

Aucune inscription de la spécialité sur les listes de remboursement « ville », « rétrocession » ou « collectivités » ne peut avoir lieu pendant la période d’accès direct dans une indication autre que l’indication considérée. La spécialité peut être achetée, fournie, et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste « collectivités ».

Procédure

La demande de prise en charge au titre de l’accès direct est déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur la plateforme AccesMed, au plus tard un mois après la publication de l’avis rendu par la CT de la HAS sur la demande d’inscription sur les listes de droit commun.

La demande est accompagnée d’un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions d’éligibilité à une prise en charge au titre de l’accès direct. La liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif d’accès direct est fixée comme suit, pour chaque indication considérée individuellement de la spécialité :

  1. Le nom et l’adresse de l’exploitant ;
  2. Une lettre de demande de prise en charge au titre du dispositif d’accès direct ;
  3. L’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique sur la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées ;
  4. Les codes UCD des différentes présentations ;
  5. Des données économiques comprenant :
    1. le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre des indications de la spécialité déjà prises en charge par l’Assurance maladie ;
    2. les prévisions de ventes sur trois ans pour l’indication dont la prise en charge est sollicitée au titre du dispositif d’accès direct ainsi que, le cas échéant, pour chacune des indications déjà prises en charge ;
    3. lorsque la spécialité n’est pas commercialisée en France, l’indemnité qui sera réclamée par le titulaire des droits d’exploitation ou son mandataire au titre d’un accord de prise en charge d’accès direct ;
    4. le prix de vente aux établissements de santé par code UCD lorsque la spécialité ne dispose pas d’un prix ou d’un tarif fixé en application des articles L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale ;
  6. Une estimation par l’entreprise du nombre de patients susceptibles d’être traités dans cette indication et le chiffre d’affaires prévisionnel par indication, pour l’année à venir ;
  7. Les extensions d’indication susceptibles de faire l’objet d’une prise en charge dans les deux années suivant la demande, ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
  8. Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours dans d’autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs et comparateurs ;
  9. L’engagement du laboratoire à permettre d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ;
  10. Lorsque la spécialité a fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, la copie de la demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Le lien vers la plateforme AccesMed et le dossier de demande de prise en charge est accessible dans le paragraphe "documents utiles" en bas de page.

La prise en charge est octroyée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’arrêté peut préciser, le cas échéant, les conditions particulières de prescription, dispensation et utilisation.

Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge, par l’Assurance maladie, de la spécialité prescrite.

Financement des spécialités bénéficiant de l’accès direct

Les spécialités sont prises en charge à 100% par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation dès l’octroi de leurs autorisations. Elles sont fournies à l’établissement de santé par l’exploitant, à titre gracieux ou moyennant une indemnité dont le montant est librement fixé par le laboratoire (à l’exclusion du cas où le médicament bénéficie déjà d’un prix administré, c’est-à-dire d’un prix négocié ou fixé par le CEPS, ou d’un prix maximal intra-GHS, le cas échéant, ce prix s’applique).

Le tableau des indemnités maximales réclamées aux établissements de santé pour les produits faisant l’objet d’autorisation d’accès direct est disponible dans le paragraphe "documents utiles" en bas de page.

Codage par indication

Comme pour les accès dérogatoires précoces et compassionnels, les modalités de recueil et de transmission des données relatives aux médicaments sous accès direct sont mises en œuvre. Un code doit être transmis au moment de la facturation.

Ainsi, le référentiel dédié à l’accès direct liste les codes UCD et codes indication des médicaments, intègre la liste des spécialités faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’accès direct et des spécialités pour lesquelles cette prise en charge a pris fin, pour chaque spécialité, les indications concernées.

Ces codes sont accessibles dans le référentiel dans le paragraphe "documents utiles" en bas de page.

Fin de prise en charge

Dans chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct prend fin au plus tard un an après la date de la décision de prise en charge. Elle peut également prendre fin avant ce délai, si :

  • L’indication est inscrite au remboursement au titre de son AMM (sur l’une des listes « ville » / « collectivités » dans l’indication considérée) et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
  • L’exploitant demande le retrait de la prise en charge au titre de l’accès direct ;
  • L’exploitant retire sa demande d’inscription au remboursement ;
  • La spécialité se voit refuser l’inscription au remboursement dans l’indication considérée.

Au-delà de l’arrêt de la prise en charge directe :

  • Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge est inscrite sur l’une des listes « ville », « rétrocession » ou « collectivités » dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent.
  • Lorsque la spécialité n’a pas été inscrite sur ces listes, les dernières conditions de dispensation sont maintenues. L’exploitant permet alors l’achat de la spécialité pour les continuités de traitement à un tarif qui n’excède pas le prix de référence fixé par le Comité, le cas échéant au moyen de remises (plafonnement du prix).

Continuités de traitement

L’article 62 de la LFSS 2022 vise à engager l’exploitant, qui bénéficie d’un accès direct et de la prise en charge associée dans une indication particulière, à assurer les continuités des traitements initiés pour une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt de la prise en charge.

Le manquement d’un laboratoire à ces obligations peut conduire le Comité économique des produits de santé à prononcer une pénalité financière.

Dans le cas où la spécialité fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients, il n’y a pas de continuité de traitements.

Liens et documents utiles

  • Lien vers le site Accesmed :
    accesmed.sante.gouv.fr (rubrique « Prise en charge expérimentale » et sous-rubrique « Accès direct »)
  • Tableau des indemnités maximales réclamées pour les produits faisant l’objet d’autorisation d’accès direct :
    xlsx Accès Direct - Tableau des indemnités maximales (version du 13/02/2024) Téléchargement du xlsx (41.9 kio)